第1部「日米におけるコンビネーションプロダクト開発における規制・ガイドライン」

(2016年1月29日 10:30～12:00)

　2014年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) が施行されました。近年、再生医療やロボット技術をはじめ、医療技術は急速に発展してきており、これら技術の向上に伴い、この医薬品医療機器等法や関連法規制も整備されてきました。本講座で対象となるコンビネーションプロダクトについても同様であると言えます。しかし、コンビネーションプロダクトを含め、特に治療用の医療機器は海外製品が多く、その製品開発や規制・ガイドラインの整備は海外の方が先行している現実もあります。本講座では、今後日本発のコンビネーションプロダクトが一つでも多く出てくることを期待しつつ、その前提となる国内外の規制・ガイドラインの基礎について確認・把握することを目的としております。

1. コンビネーションプロダクトとは
   1. コンビネーションプロダクトの定義及び製品例
   2. コンビネーションプロダクトの分類
2. コンビネーションプロダクトの審査プロセス
   1. 米国における審査プロセス
   2. 日本における審査プロセス
   3. 審査されたコンビネーションプロダクトの推移
3. コンビネーションプロダクトの規制・ガイドライン
4. 米国におけるガイダンス文書
5. 日本におけるガイダンス文書
• 質疑応答・名刺交換

第2部 「初級者のための医療機器・医薬品の薬事申請対比をふまえたコンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイントと医薬品・医療機器GCP対応の相違点」

(2016年1月29日 12:50～16:20)

　外部刺激でナノ材料を励起するDDS等の研究開発が進むにつれて、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の薬事申請は、今後さらに増加すると考えられる。昨年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出されたが、実際の申請に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められる。
　本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイントと、臨床試験実施の際に重要となる医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点について解説する。

1. 医療機器と医薬品の承認申請
   1. 審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の考え方
   4. 申請書と添付資料
   5. 添付資料の構成
   6. 審査側とのやり取りのポイント
   7. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
   8. 相談の種類と開発ステップ
2. コンビネーション製品の薬事申請
   1. 法改正の背景
   2. コンビネーション通知の意図
   3. コンビネーション製品とは
   4. 医療機器と医薬品の組み合わせ
   5. ナノ粒子とDDS
   6. 理化学機器、分析機器の扱い
   7. 体系的ガイドライン事業の紹介
3. 医薬品と医療機器GCPの違い
   1. 臨床試験の概要
   2. 医療機器の臨床試験
   3. 試験デザイン
   4. 医療機器GCPと医薬品GCP
   5. 米国のGCPと日本のGCP
   6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換