技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年1月28日 10:00〜11:30)
臨床試験を実施する際、データマネジメントの立場からデータの品質管理の取組み方を紹介します。
(2016年1月28日 11:45〜13:15)
Risk Based Approach for Monitoringの導入 で、日本国内で実施する治験は品質向上を目指し、かつ、効率的に (品質の目標値の設定必須です) できるのでしょうか。また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。
(2016年1月28日 13:55〜15:25)
ICH-GCPの次回改正においても盛り込まれようとしている「臨床試験の効率化」をキーワードに、いかに質を確保したままでモニタリング業務を効率化するかについて、実務の経験から、途中グループワークも交え講義を行う。
(2016年1月28日 15:40〜17:10)
治験を実施する立場から、依頼者との対応において業務上煩雑になっていることや無駄に感じる事項について紹介し、より効率化するために考察を加えながら紹介したい。
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |