技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験での過剰なQCへの効率化

治験での過剰なQCへの効率化

~スピード/コスト面での無駄をなくすために~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年1月28日(木) 10時00分 17時10分

プログラム

第1部. データマネジメント業務からみたQCの効率化

(2016年1月28日 10:00〜11:30)

臨床試験を実施する際、データマネジメントの立場からデータの品質管理の取組み方を紹介します。

  • 無駄だと思うこと
  • 何故、無駄なことをするのか?
  • ミスの原因は何なのか?
  • 品質管理の考え方
  • 品質管理って何?
  • 品質基準をどこに置くのか?
  • 必要十分な品質とは何か?
  • 原因による対処方法の違いを理解しているか?
  • データマネジメントとしての対応
  • 臨床試験の基盤整備
  • 各種ライブラリーの整備
  • 共通と特殊
  • 臨床試験の実施
  • EDC (CRF) 設計
  • チェック規定の設計と運用
  • CRF記入ルール/データ入力ルール
  • 電子データの活用
  • 体制の変更
  • 質疑応答

第2部. CROでの業務経験から見る治験のQC業務に関する考察

(2016年1月28日 11:45〜13:15)

Risk Based Approach for Monitoringの導入 で、日本国内で実施する治験は品質向上を目指し、かつ、効率的に (品質の目標値の設定必須です) できるのでしょうか。また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。

  1. 品質保証・品質管理システム
    1. 治験における品質
    2. Corrective Action & Preventive Action1の考え
    3. QC活動
    4. 品質保証・品質管理システムの構築
  2. 品質維持・向上
    1. モニタリング活動
    2. QC担当者の活動
    3. 教育について
  3. リスク管理いついて
    • サンプリングSDV
    • 中央モニタリング
    • 組織・プロジェクトチームの体制はどうしますか
    • 質疑応答

第3部. モニタリング業務におけるQC実施と無駄の削減

(2016年1月28日 13:55〜15:25)

ICH-GCPの次回改正においても盛り込まれようとしている「臨床試験の効率化」をキーワードに、いかに質を確保したままでモニタリング業務を効率化するかについて、実務の経験から、途中グループワークも交え講義を行う。

  1. 臨床試験の品質
    1. 品質の基準
    2. GCPにおける臨床試験の品質
    3. 目標とする臨床試験の品質とQC
  2. モニタリング業務におけるQC
    1. モニタリングの質の確保の重要性
    2. オーバーリアクションとQCの効率化
    3. ミスが起こらない環境づくり ~担当者の教育
    4. 他部門との連携について
    5. 臨床研究のQC
  3. 臨床試験の効率化
    1. 効率化できるポイント ~スピード面とコスト面から
    2. より効率的なモニタリングの運用
      1. CRAの効率的な活用
      2. 外部委託による効率的な運用
  4. CROとのコラボレーション
    1. 外部委託のポイント ~スピード面とコスト面から
    2. CROとの協業における留意点
  5. アジアン試験QCについて
    1. アジアン試験の実施体制
    2. アジアン試験のコントロール
    3. アジアン試験におけるCROとのコラボレーション
    • 質疑応答

第4部. 臨床医の立場からみる無駄なQCと効率化のために企業に求めるQC対策

(2016年1月28日 15:40〜17:10)

治験を実施する立場から、依頼者との対応において業務上煩雑になっていることや無駄に感じる事項について紹介し、より効率化するために考察を加えながら紹介したい。

  1. 治験開始前
    1. 機器精度管理
    2. 各種トレーニング (事前認証)
    3. 検査キットなどの保管、管理
  2. 治験実施
    1. 被験者の病歴聴取
      • 既往歴
      • 合併症
      • 併用薬
    2. 被験者の選択
    3. 実施の許容範囲
    4. 院内電子カルテとの齟齬
  3. 有害事象
    1. 検査値の判断
    2. 有害事象の判断
      • 発症、終了時期の決定
      • 転帰の決定
  4. 報告書
    1. 有害事象の報告
      • 報告のタイミング
      • 作成上の問題
    2. CRF
  5. その他
    1. 安全性報告に対する対応
    2. EDCの弊害
    • 質疑応答

講師

  • 森 幹雄
    第一三共 株式会社 データサイエンス部 データマネジメントグループ
    グループ長
  • 篠崎 英孝
    株式会社 ワールドインテック R&D事業本部 臨床開発部
    部長
  • 小林 裕直
    塩野義製薬 株式会社 グローバル医薬開発本部 臨床開発部
  • 蓮沼 智子
    北里大学 北里研究所病院 研究部 臨床試験センター
    センター長 / 教授

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン

関連する出版物