技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座
PMDAのGCP調査、FDA・EMAの指摘事項の差異とは
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年12月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状
- FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
- 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向
- FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
プログラム
新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
- PMDAの指摘事項の傾向と分析
- 治験依頼者に対する指摘事項
- 治験実施医療機関 (国内) に対する指摘事項
- 治験実施医療機関 (海外) に対する指摘事項
- FDA、EMAによる査察とは
- FDA査察と指摘事項の傾向
- EMA査察と指摘事項の傾向
- FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |