技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

薬価申請・原価算出方法の実際と高薬価取得へのアプローチ/HEOR活用

薬価申請・原価算出方法の実際と高薬価取得へのアプローチ/HEOR活用

～TPP - POCとR&Dリスクテイクと事業化・薬価戦略～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年12月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • 分かりにくい原価計算方式での費用計上のコツ
  • 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
  • 当局の薬価の妥当性の判断の視点と多く見られる当局からの照会事項内容と回答
  • 開発早期からの薬価戦略 (マーケットアクセス)
  • 日本におけるHEORの薬価・保健償還における活用の可能性

プログラム

第1部 薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・申請資料作成

(2015年12月17日 10:30〜12:50)

　近年の薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。 また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。

  1. 薬価算定ルールの概要
    1. 類似薬効比較方式 (I) (II)
    2. 原価計算方式
    3. 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
    4. 外国平均価格調整
    5. 再算定
    6. 薬価収載手続の流れ
    7. 薬価算定に関する基礎的知識
    8. 新薬の薬価算定プロセスと具体的な算定事例
    9. 予想される2016年度薬価制度改革のポイント
    10. 薬剤の経済評価 (HTA) 導入と今後の展望
  2. 薬価申請の実際とそのポイント
    1. 最類似薬の選定
    2. 補正加算の該当性
    3. 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
      ～原価計算の実際、計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用など～
    4. 売上予測
    5. 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
    6. 検討の基礎となるデータ・資料 (薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど)
    7. 当局の薬価の妥当性の判断の視点
    8. 有効な薬価申請資料作成のポイント
      ～最類似薬の選定理由欄、有用性加算欄の記載方法、補足資料など～
    9. よくある当局からの照会事項と回答の留意点
  3. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
    1. 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
    2. 薬価交渉を上手く進めるためには
    • 質疑応答・名刺交換

第2部ケーススタディと妥当高薬価へのアプローチ、R&Dリスクテイクと機会損失回避

(2015年12月17日 13:30〜15:50)

中医協資料に基づき、2015年迄の薬価収載事例を体系的に分けて、A事例成功の梃子要素はOOOだった、B事例成功の梃子要素はOOOだったなどを事例ごとに解説し、傾向についても私見を述べる。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。 ケーススタディは各事例の算定方式、特徴特異性から次のように分類する
  • (A) 原価方式、1st in Class, Unmet Medical Needs, 難病、その他、R&Dリスク高い
  • (B) 原価方式、新投与経路、原薬同じでもDDS新剤型で価値創出、R&Dリスク相対的に低い
  • © 類似薬効方式、Best in Class, 有用性加算、市場加算など、R&Dリスクは (A) より低い
  • (D) 類似薬効、規格間調整、配合剤特例、その他
  • 薬価戦略はどの段階から検討準備するのが好ましいか – R&D段階から薬価申請準備まで
  • 患者の流れを含め治療にどう貢献するかは個別新医薬品ごとに大きくまたは微妙に異なる
  • Target Product Profile (TPP) – POCとR&Dリスクテイクと事業化・薬価戦略
  • 原価方式ケースの研究開発、製造、その他コスト、投与患者数などと薬価の相関関係
  • 希望薬価予測Assumptions変数の透明化、モデリング、予測の精度向上で間違い回避
  • 重要性を増す医薬経済評価アウトカムリサーチおよび近未来の活用
  • お値ごろ感って言われるが、実態は何だろうか … 予測算定の罠にはまらないように
  • 質疑応答・名刺交換

第3部 HTA導入に向けた薬価戦略における医療経済・アウトカム研究 (HEOR) およびリアルワールドデータ活用

(2015年12月17日 16:05〜17:15)

　医薬品などの保険適用に費用対効果の考え方が2016年より部分的に導入され、今後の薬価を含む製品戦略には、医薬品の臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となることが予想される。本講演では、すでに医療技術評価 (HTA) が導入されている諸外国での実例も紹介しつつ、今後の日本での薬価・製品戦略へのHEORの活用の可能性について述べる。

  1. 医薬品をとりまく医療政策の変化
    1. 日本におけるHTAの動向
    2. 欧米におけるHTAの動向
  2. HTA時代に向けての薬価戦略
    1. リアルワールドデータ
    2. 開発早期からの薬価戦略 (マーケットアクセス)
    3. HTAに対応した価値の提案 (Value Proposition) とValue Dossier
    4. 日本におけるHEORの薬価・保健償還への活用の可能性
  3. HEORによる薬価・製品戦略への包括的な価値の提案
    1. 費用対効果 (Cost-effectiveness)
    2. 疾病負担 (Burden of illness)
    3. 財政への影響 (Budget impact)
    • 質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

  • 松原 喜代吉 氏
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役
  • 長江 敏男 氏
    Pharma Business Consultant
  • 大西 佳恵 氏
    クリエイティブ・スーティカル 株式会社
    日本代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/12 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
2026/3/12 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 オンライン
2026/3/12 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/13 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/3/27 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2026/3/30 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/3/30 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/4/1 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ