技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年12月16日 12:00〜13:30)
2020年までの5年間に、「eCTDの義務化・eCTD v4.0へのメジャーバージョンアップ」、「申請電子データ (CDISC) とeSub GateWay」の導入と義務化という大きな変化が起きます。各々は独立したものではなく、eSubmissionとして相互に関連したものです。eCTDの位置づけが大きく変わるとともに、申請業務そのものや関わる方の仕事自体が大きく変わることが予測できます。これら電子化にタイムリーに、かつ適切に対応することが、製薬企業の喫緊の課題です。本講義では、eCTDからみたCDISC導入の影響について、お話する予定です。
(2015年12月16日 13:45〜15:15)
CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (SDTMの説明、SDTMのドメインの説明、Implementation Guideの内容など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (規制要件として、annotated crf、Reviewer’s Guideの対応など) について、ご紹介いたします。
(2015年12月16日 15:30〜17:00)
CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (ADaMの説明、ADaMデータセットの構造など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (作成手順、Define-XML、Reviewer’s Guideなど) について、ご紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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