技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント
～コース1: 3極バリデーション要件編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常3コース 受講料 : 123,120円 (税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円 (税込)
- 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)
開催日
- 2015年11月9日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
1970年代に提唱されたバリデーションは、その後の技術的進展や議論を踏まえ、2011年以降、FDAプロセスバリデーションガイダンス、EUのバリデーションガイドライン、我が国のバリデーション基準、そして2015年10月のPIC/S GMP Annex15の改正と進んできており、ハーモナイズされつつある。その概要を分かり易く解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーション関連公文書
- 最新のバリデーションの考え方
- FDAのプロセスバリデーションガイダンスの概要
- PIC/S GMP Annex15 (2015年10月発効) の概要
- 広義のバリデーションは3ステップ
- 日米欧3極でハーモナイズされた継続的工程確認の必要性
- 継続的工程確認 (Ongoing Process Verification) とは
- リスクマネジメント手法の要請
- バリデーションでよくある誤解
- バリデーションの対象範囲
- PIC/S GDPガイドの発出によるバリデーション対象の拡大
- プロセスバリデーションとは
- 従来法のプロセスバリデーション
- 予測的バリデーション
- コンカレント (同時的) バリデーション
- より進んだバリデーション (QbD手法)
- ハイブリッドアプローチ
- 変更時のバリデーションと再バリデーション
- 再バリデーションとは
- Verificationと再バリデーションの違い
- 変更時のバリデーションとは
- リスク抽出 (継続的改善) と保全
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常3コース 受講料 : 123,120円 (税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円 (税込)
- 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2015年11月9日「日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2015年12月4日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2015年12月15日「PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年1月27日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |