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医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験も行って国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査

医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験も行って国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年9月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器の臨床試験 (医薬品及び医療機器との比較)
  • 治験相談を行うときの諸注意
  • プロトコル作成のポイント
  • GCP関連の書類整備
  • GCP監査のポイント (国内及び海外臨床試験)

プログラム

　医療機器の治験及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施および計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説し、また海外臨床試験のGCP書類にも言及する。初心者にも分かりやすく説明し、これからGCPを理解したい方にも最適な内容となっている。

  1. 第1部 臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
    1. 臨床試験の基本概念
      1. 臨床試験の種類
      2. 比較試験の種類と理解
      3. 無作為割り付け
    2. 臨床試験の相 (Phase)
      1. 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
      2. 医薬品と医療機器の試験の相違
      3. 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
    3. PMDAへの治験相談
      1. 治験相談の会議 (PMDA)
        1. 治験相談
        2. 提出する資料
        3. 妥当性とその根拠について
    4. 治験実施計画書 (プロトコル)
      1. 各項目の必要記載ポイント
      2. 主要評価項目に関する記載ポイント
      3. 効果安全性評価委員会 (症例検討会) の役割
  2. 第2部 申請に必要な文書と基準に適合する為の記載チェックポイント
    1. プロトコル作成から申請までの流れ
    2. 医療機器の治験に係る文書又は記録作成の要点
      1. 治験開始前に作成する文書又は記録
      2. 治験実施中に作成する文書又は記録
      3. 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
    3. PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
      1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
      2. 監査される書類
      3. 症例報告書のチェック
      4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
    4. GCP監査に必要なデータマネジメント
  3. 第3部 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
    1. 海外臨床試験時には存在しない文書への対応
    2. 治験の経費と時間
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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