医薬品、医療機器、再生医療等製品を組み合わせたコンビネーション製品の開発は、ナノテクやDDSの研究開発の進展とあいまって、今後さらに多様化、高度化が進むと考えられる。迅速な審査や産業の活性化を図るうえで、これらの製品群に対する承認審査や市販後の安全対策のあり方を、申請者と審査側が共有することが重要である。
　本講座では、医療機器と医薬品を中心とした薬事申請の流れを概括するとともに、2014年施行された医薬品医療機器等法の主な改正点にふれつつ、コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な開発のポイントについて解説する。

1. 医療機器等の薬事申請
   1. PMDAの審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の基本的な考え方
   4. 先端的医療とレギュラトリ・サイエンス
   5. 機器と医薬品申請の違い
   6. 改正された医療機器等法の要点
   7. PMDA相談業務及びその他の相談窓口
2. コンビネーション製品の薬事申請
   1. コンビネーション製品の背景
   2. コンビネーション製品とは
   3. 欧米当局の対応
   4. 医療機器と医薬品の組み合わせ
   5. ナノテクとDDS
   6. 臨床研究と治験
   7. 研究開発時の留意点
   8. 開発ガイドライン事業の紹介
   9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換