技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

抗体薬物複合体 (ADC) におけるCMC開発と開発可能性評価/初期物性評価

抗体薬物複合体 (ADC) におけるCMC開発と開発可能性評価/初期物性評価

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) の構造や特性ならびに今後の動向について概説し、分析技術と開発可能性評価への取り組みを紹介いたします。

開催日

  • 2015年8月28日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 抗体薬物複合体 (ADC) の開発に興味のある企業の方

修得知識

  • リンカー、弾頭薬物、結合部位に関する化学的特性
  • ADCの作用機作
  • ADC研究初期に必要な物性評価と開発可能性の要点

プログラム

第1部 抗体薬物複合体 (ADC) の物理化学的特性とCMC開発

(2015年8月28日 12:30〜14:30)

本講演では抗体薬物複合体 (ADC) の開発に興味のある企業を対象に、その構造や特性ならびに今後の動向について概説する。特に、キー・テクノロジーであるリンカー、弾頭薬物、結合部位に関する化学的特性やADCの作用機作、また次世代ADCの方向性やCMC開発上の問題点などについて講演する予定である。
  1. 開発の歴史的背景
  2. ADCの構造と特性 (キー・テクノロジー)
    • 抗体 (antibody)
    • リンカー (linker: cleavable & uncleavable)
    • 弾頭薬物 (payload: protein toxins, small molecules, isotopes)
    • 結合部位 (conjugation site: amino acids, sugars)
  3. ADCの作用機作
    • 循環 (circulation)
    • 標的への結合 (antigen binding)
    • 内在化 (internalization)
    • 薬剤の放出 (drug release)
    • 薬剤作用 (drug action)
  4. 現在販売されているADCの詳細
  5. 臨床開発中のADCとその特徴
  6. 次世代ADC
  7. CMC開発と特性解析
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 抗体薬物複合体 (ADC) の初期物性評価と開発可能性評価

(2015年8月28日 14:45〜16:30)

抗体薬物複合体 (ADC) は、抗体と薬物リンカーを化学的に結合させたバイオ医薬品である。ADCにおいては、抗体医薬品にはない、薬物リンカーの結合数およびその分布、遊離薬剤など複雑な指標を評価する必要がある。初期研究におけるこれらの分析技術と開発可能性評価への取り組みを紹介したい。
  1. 生物製剤の開発可能性評価
    1. 抗体医薬品とは
    2. 生物製剤の開発可能性リスク評価および緩和
    3. ADCの特性
    4. ADCの初期物性評価
  2. ADCの開発可能性評価
    1. 低分子医薬品との相違点
    2. ADCの複雑性の評価
    3. ADCの安定性
    4. 評価方法
    5. リスクの回避
    6. ADCの開発戦略
  3. DXd-ADCのご紹介
    1. 薬効評価
  4. 今後の展望
    1. 今後のADC
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 松村 正純 氏
    ジェイバイオロジックス株式会社
    代表取締役
  • 青木 隆則 氏
    第一三共 (株) バイオ基盤研究所
    主任研究員
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
ページのトップヘ