第1部. iPS細胞の実用化段階における戦略的な特許取得戦略およびそのクレーム作成

(2015年8月5日 12:30〜14:30)

本講演により、iPS細胞を中心とした生物関連発明の特許実務の現状と課題として、戦略的な特許取得戦略およびそのクレーム作成を中心にご説明します。とくに、最近の審査基準の改訂や裁判例の傾向に基づいて、具体的な内容をご説明します。また、特許出願のグローバル化への対応や日米欧などの主要国における特許実務の違いについてもご説明します。様々な観点から、今後の研究開発戦略に有益な知見をご提供する予定です。

1. iPS細胞に関する特許審査の最近の話題
   • 特許権の存続期間の延長 (審査基準の改訂/2014年11月)
   • 特許微生物の寄託制度 (審査基準の改訂/2014年11月)
2. iPS細胞に関する特許出願のタイミング
   • 特許が成立するために必要な事項
   • 実用化の各段階において有効な特許出願戦略
   • 特許出願と論文発表の戦略的な推進
3. iPS細胞に関する特許クレームの書き方と留意点
   • 生物関連発明の審査基準とそこからの応用
   • 生物関連発明に関する戦略的なクレームの書き方
   • 生物関連発明に関する特許クレームの事例紹介
   • 最高裁判決 (プロダクト・バイ・プロセス・クレームの解釈/2015年6月5日) への考察
4. iPS細胞に関する新規性・進歩性の考え方と留意点
   • 新規性・進歩性を満たすために必要な事項
   • 新規性・進歩性の調査に有益なサーチツールとその利用方法
   • 生物関連発明に関する新規性・進歩性の事例紹介
   • 生物関連発明に関する新規性・進歩性の裁判例
5. 今後の方向性
   • 特許出願のグローバル化への対応とその注意点
   • 日米欧の特許実務の運用の違いへの対応と留意点
• 質疑応答

第2部. iPS細胞・再生医療ビジネスに関して想定される海外からの訴訟やライセンスの際の知財デューデリジェンスおよびその対策 ～日本は勝っているのか?

(2015年6月5日 15:00〜17:00)

iPS細胞等の幹細胞をはじめとする再生医療に関する技術は、山中教授のノーベル賞受賞もあり、ビジネス上も日本が進んでいると考えられている向きもある。しかしながら、こと、知財に関する観点からは、iPS技術自体も含め幹細胞や再生医療に関する知財保護が日本国籍の特許権者によって十分になされているとは必ずしも言い難い面もある。他国の企業等に権利を取得されてしまったため、訴訟に発展するリスクは大いにあり、また、訴訟を未然に防ぐため、ライセンスを取得したり、企業買収をする例もある。しかしながら、ライセンス・インや企業買収における知財デューデリジェンスの際の見極めは難しい。本講義では、iPS細胞や再生医療に関連し得る知財に関する態様を研究し、日米欧における訴訟態様やライセンス、デューデリジェンスをも研究した上で、仮想例も交えながら、有効な対策を検討する。

1. iPS知財戦争～日本は勝っているのか?
2. 争訟?ライセンス?
   1. その特許はビジネスに障害?必要?
   2. クレームをきちんと理解する～侵害判断のための分説法
   3. デューデリジェンス=権利はあるのか?大丈夫か?～争訟時/ライセンスの際のチェックポイント
   4. ラボノート・情報管理～SNS時代に知財権を自分のものとするために
3. iPS細胞～分野からみたビジネス形態と特許争訟
   1. 幹細胞・遺伝子
   2. 細胞関連周辺技術
   3. 応用:再生医療・細胞治療・創薬支援
   4. その他
4. iPS細胞等の幹細胞関連の知財保護・政府規制 (レギュレーション)
   1. 日本～審査基準、判例
   2. 欧州～Monsanto事件からみるiPS細胞等再生医療の知財保護
   3. 米国～Mayo-Myriad-Alice最高裁判決の出願戦略に対する影響/Akamai最高裁判決の侵害判断に対する影響
   4. データ保護権、薬事法改正に見る政府規制の変化～知財戦略に影響する?!
   5. その他～三極対応では不十分
5. 仮想例で考えるiPS細胞の侵害判断
   1. 幹細胞自体
   2. 細胞周辺技術
   3. 応用技術
6. 有効な対策～常に攻めのマインドで
   参考文献例:Komatani TS., Pharm Pat Anal. 2014 Sep;3 (5) :475-9. doi: 10.4155/ppa.14.40. “Intellectual property strategy for regenerative medicine: is it time to ‘regenerate’?”
• 質疑応答