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EU ファーマコビジランス規制・実務対応セミナー【基礎編】

EU ファーマコビジランス規制・実務対応セミナー【基礎編】

～国内規制との違い、日常業務で遭遇する問題点、査察で指摘される問題点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

開催日

  • 2015年7月29日(水) 10時15分 ～ 16時45分

修得知識

  • 対EU当局や提携会社との対話に必要な基礎知識
  • 安全性情報の収集・評価・措置対応 (相違と課題)
  • 収集範囲の相違と課題
  • 日本の評価とEUの評価-特に因果関係
  • アウトソーシングとGVP省令における委託行為
  • 実際の問題に対応できる視野と解決法
    • 日常業務において遭遇する問題点
    • 査察において指摘される問題点
    • 長期的視野で取り組まなければならない課題
    • 海外提携会社のAudit 等

プログラム

第1部 「EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎 ～対EU当局や提携会社との対話に必要な基礎知識を習得～」

(2015年7月29日 10:15〜13:00)

日本の制度と比較しながら、欧州連合における医薬品規制当局の成り立ちや規制の方針験、承認審査制度、市販後の安全管理制度等について、ごく簡単に幅広く網羅した初心者向けセミナー。

承認審査制度、ベネフィットリスク評価を含むファーマコビジランスについて、EU規制の全体像をつかみ、対EU当局や提携会社との対話に必要な基礎知識を習得する。

  1. 欧州の薬事行政の変遷
  2. 欧州の薬事制度の枠組み
    1. RegulationとDirective
    2. European Commission/European Medicines Agency/National Competent Authoritiesの関係
    3. Telematicsの推進
    4. EMAの組織体系
    5. EMAの委員会
      1. CHPM
      2. COMP
      3. PRAC
      4. CAT
      5. CVMP/HMPC/PDCO/
    6. EMAの作業団
    7. EMAの科学的提案グループ
    8. EMAの外部専門委員
  3. 開発段階
    1. 治験とNCA
    2. 治験登録システム
  4. EMAによる承認
    1. CHMP
    2. 承認 (approval)
    3. CHMPの作業団/科学的提案グループ
    4. 査察 (inspection)
    5. CHMPからECへ
    6. 人道的使用 (CU)
  5. EMAによる市販後の承認管理
    1. PRAC
    2. CMDh
    3. 承認更新 (renewal)
    4. PSUR
    5. FUM/SO
    6. 承認内容変更 (variation)
    7. 照会 (referral)
  6. EMAのファーマコビジランス
    1. GVP
      1. module I-XVI
    2. 医薬品情報
    3. 副作用情報
    4. Eudravigilance
  7. EMAの関連トピック
    1. benefit-risk methodology
    2. ENCePP network
    3. EnprEMA network
    4. PROTECT
    5. IMI
    6. 小児
    7. 先端的治療
    8. オーファン
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 「EU対応のファーマコビジランス実務 ～日常業務において遭遇する問題点、査察において指摘される問題点～」

(2015年7月29日 13:45〜16:45)

　第1部では、欧州連合における医薬品当局の成り立ちや規制、承認審査制度、市販後の安全管理制度等について、幅広く網羅した。第2部ではファイマコビジランス部の実務者として日常業務において、遭遇する問題、ファーマコビジランス部リーダー層が留意や準備をして置か無ければならない事柄に絞って解説した実務者向けセミナー。

  1. 安全性情報の収集・評価・措置対応 (相違と課題)
    1. 収集範囲の相違と課題
    2. 日本の評価とEUの評価-特に因果関係
    3. 措置・伝達とEUの伝達方法
    4. アウトソーシングとGVP省令における委託行為
  2. 自己点検と信頼性保証
    1. 自己点検とは (信頼性保証との相違)
    2. PV Auditの全社化とグローバル化
    3. グローバルPV Auditを如何に進めるか?
    4. SDEAの締結とGlobal Audit
    5. Audit方法の国際基準
  3. 部門間連携とPV Inspection (課題と対応)
    1. 薬事 (Regulatory Affairs)
    2. Medical Affairsとお薬相談室・コールセンター
    3. 市販後 (製造販売後) 調査とSurveillance
    4. 営業部門 (Sales) と安全性実施部門
    5. 監査部と信頼性保証部門
    6. 全社員教育と人事部・総務部
  4. 危機管理と事業継続 (BCP)
    1. Disaster Recovery Planと危機管理対応
    2. 事業継続計画とBusiness Continuity Plan
    3. 代理・指名者とDeputy/designee
  5. システムとしてのファーマコビジランス部門とEU GVP Module I
    1. 安全管理部門とシステムとしてのファーマコビジランス部門
    2. IS 9001-28
    3. ICH Q-10とEU Quality System
  6. 電子化とデータベース
    1. Reconciliation
    2. CSV
    3. EDCは社会変革をもたらす?-特に医師と製薬MR
  7. EMAの関連トピック
    1. PIC/SとGMP
    2. GVP Module Module X～以降 (Module XI, XII, XIII,XV, XVI)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 野村 香織 氏
    東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室
  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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