技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
PIC/SとFDAのギャップを踏まえた
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
～PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
開催日
- 2015年7月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施
- 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
- 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
- サンプリング方法に対する留意点と考え方
プログラム
FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月改訂版がEU-GMP Annex 1が発効したが、2008年2月15日にその修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
厚生労働省は、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、「無菌操作法による無菌医薬品製造指針」が2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日・米・EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められてきたが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。
- 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
- 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
- PIC/S (欧州当局) とFDAの基本的概念の違い
- モニタリング・ポイントの設定根拠とモニタリング実施時の留意点
- サンプリング方法に対する留意点と考え方
- 測定値の平均化の考え方とUSPのMKT (平均動態温度)
- PIC/S加盟におけるギャップ改善
- クリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項
- PIC/S査察対応のポイント
- クリーンルームの運営と管理
- クラス別の狙うべき微粒子数値の適正化
- 微粒子の発生基準
- 汚染防止対策
- Sのやり方と留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |