技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、新薬申請において3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方について解説いたします。
(2015年5月25日 10:30〜12:15)
医薬品の開発において,安全性評価は非臨床評価動物における,薬物,主に親化合物 (未変化体) の血漿中曝露に基づいて評価されている.近年,未変化体だけではなく,代謝物の安全性についても適切に安全性評価を実施することが求められてきている.代謝物の非臨床試験安全性試験の実施基準について,FDA (アメリカ食品医薬品局) 及びICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) からガイダンス及びガイドラインから発出されている.しかし,考え方に差異が認められる部分もあるので,それぞれの考え方について整理し,留意すべき点について説明する。
(2015年5月25日 13:00〜14:45)
(2015年5月25日 13:50〜16:30)
医薬品開発において、近年、代謝物の安全性評価が注目されている。本講習会では、最初に代謝物と遺伝毒性試験に関するレビューを行い、次に代謝物の遺伝毒性の評価方法の実際と課題について述べる。最後に医薬候補品の代謝物の遺伝毒性を評価するストラテジーについて演者の考えを述べる。
サイエンス&テクノロジー社から先日刊行された書籍『薬物 (ヒト) 代謝物の構造・解析同定と承認申請/紹介事項対応』の中の演者が執筆した「薬物代謝物の遺伝毒性の評価方法とストラテジー」の内容について説明する。
発行年月 | |
---|---|
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |