健康保険財政の逼迫が強く指摘されるようになった昨今、医療機器製造販売業者にとって、新たに開発・製造販売する医療機器が希望する内容で保険収載されることは、ますます困難となってきている。希望する内容でスムーズに保険収載されるためには、製品の開発・導入計画策定時から薬事承認取得・保険適用希望段階において連続したマネジメントを行うことが非常に重要であり、それらの重要ポイントを解説する。

　健康保険財政の逼迫が強く指摘されるようになった昨今、医療機器製造販売業者にとって、新たに開発・製造販売する医療機器が希望する内容で保険収載されることは、ますます困難となってきている。希望する内容でスムーズに保険収載されるためには、製品の開発・導入計画策定時から薬事承認取得・保険適用希望段階において連続したマネジメントを行うことが非常に重要であり、それらの重要ポイントを解説する。

1. 薬事承認取得・保険適用獲得戦略策定に必要な制度の理解
   • 厚生労働省の組織の理解と担当官の特徴
   • 健康保険法、厚生労働省組織令等から見る保険制度の特徴
   • 保険財政の現状
   • 厚生労働省担当者との交渉時の一般的留意点
   • 薬事審査における学会との関係 (特に専門協議)
   • 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
   • 保険適用希望審議における学会との関係
   • 先進医療の位置づけ
   • 特定保険医療材料価格の現状
   • 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
   • 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
2. 薬事承認取得・保険適用戦略各論 (1)
   - 薬事承認取得戦略と保険適用戦略との関係 –
   • 医療機器の薬事法上の範囲と保険適用の関係
   • 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
   • 薬事法承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
   • 薬事法担当部局 (医薬食品局) と健康保険法担当部局 (保険局、医政局) の連携の状況
3. 薬事承認取得・保険適用戦略各論 (2)
   - 医療機器保険収載上の重要ポイント –
   • 関連する既存技術・材料の機能区分との関係
   • 医療関係団体、医療関係学会との関係
   • 医師の技術料との関係
   • 医療経済上有用性の資料収集の留意点
   • 原価計算の留意点
   • 外国価格の算定上の留意点
4. 薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
   • 薬事法取得・保険適用プロジェクトのイニシャルアセスメント
   • 次世代製品を考慮した戦略
   • 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
5. 診療報酬・材料価格改定への対応
   • 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
   • 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
   • 材料価格調査上の問題点
   • 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
   • 先進医療の改定プロセス
• 質疑応答・名刺交換