技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年2月23日 13:00〜13:55)
革新的な医薬品・医療機器等の創出や再生医療の研究開発・実用化の促進が喫緊の課題とされ、また、医薬品等の安全対策の強化も求められてきた。関係議員立法の公布や、医薬品・医療機器等法において、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設や医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大等、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講じたこと等について解説する。(2015年2月23日 14:00〜14:55)
政府では、医療機器を含む医療関連産業を成長産業と位置づけ、日本経済を牽引する産業に発展させるべく、研究開発の強化や海外展開の推進などを積極的に展開していくこととしている。こうした政府全体の方針を踏まえ、日本医療研究開発機構の本格始動につなげていくべく、当省が進めている医工連携の推進や革新的な医療機器の開発、「医療機器開発支援ネットワーク」の立ち上げなどの諸施策について説明する。(2015年2月23日 15:05〜16:00)
健康・医療領域でヘルスソフトウェアの役割と重要性が高まると共に安全性担保が課題となる。医薬品医療機器等法では単体プログラムが法規制対象となった。規制対象外に対しては経産省の研究会で自主基準・自主ルールの方向性が示され、関連工業会でGHS (一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会) を設立し、GHS開発ガイドライン、適合宣言制度等を定め、運用、教育・普及活動を開始した。これらについて解説する。開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | QRコード決済 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
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2021/3/15 | QRコード決済 (CD-ROM版) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |