技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルPV体制構築 具体的導入編
限られた予算と人員の中で、 如何に規制を順守し、提携会社等とグローバル対応していくか
グローバルPV体制構築 具体的導入編
～PV機能の役割・責任分担-機能をどこにどのように置くか、誰を責任者に～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- PVの担当を命じられたが、どこから始めていいのか苦慮している。
- 海外との対応も多くなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある。
- 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している。
- PVの予算に限りがある中、会社の要求も多い。外注等を活用したいが今一つ不安がある。 ～どのような選択肢があるか。留意点は何か。
- 最小限のPV機能をどのようにてして確保するか、どのような人を担当責任者にしたらいいか。
- グローバルな視点でPVを見た時に、見過ごしやすい点は何か。
- これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい。
開催日
- 2014年10月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- PVで課題を抱えている方
- PVの担当を命じられたが、どこから始めていいのか苦慮している方
- 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応も多くなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある方
- 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
- PVの予算に限りがある中、会社の要求も多い。外注等を活用したいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。留意点は何か知りたい方
- 最小限のPV機能をどのようにてして確保するか、どのような人を担当責任者にしたらいいか悩んでいる方
- グローバルな視点でPVを見た時に、見過ごしやすい点は何か知りたい方
- これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい方
修得知識
- PVの基本的な仕組み
- PV周辺対応・課題
- コスト対応PV組織
- PV機能の役割・責任分担
- 海外との交渉について
プログラム
社内に十分なリソースがあり、安全性の各分野に精通している人材が豊富なファーマコヴィジランス (PV) 部門で働いている方はそんなに多くはないとみています。むしろ、社内でPVに理解のある幹部社員が少ない中、限られた予算と人員にて、規制を順守し、提携会社等とグローバル対応もしていかなければならないというのが現状ではないでしょうか。
- PVの基本的な仕組み
- 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
- 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
- PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
- PV教育・訓練、人材育成
- PV契約
- Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
- Global SOP
- Quality Management
- BCP、BRP
- PV査察対応―Corrective Preventative Action Plan
- コスト対応PV組織
- 外注対応
- PV組織モデル
- Case Study
- グローバルとの関連での 3～4のPV事例をグループに分かれて検討
- グループ発表
- 考察と講評
- PV機能の役割・責任分担
- PV機能をどこにどのように置くか
- 誰を (担当) 責任者にするか
- 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
- 海外で活躍できる社員の養成の難しさ
- 海外との電話・TV会議と海外出張
- 学会等での英語での発表のポイント (講演者自身の20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
- 結論とまとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |