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外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ) のノウハウと記載レベル

外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合(外国CTD-M3から申請書へ) のノウハウと記載レベル

～日局の試験方法と異なる場合の対応～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年8月29日(金) 13時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医薬品の品質管理担当者

プログラム

　外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。
　本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。
　また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。

  1. 申請書記載についての考え方・ノウハウ
    • 新薬申請と後発品申請での相違
    • 承認申請とMF登録の関係
    • ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
  2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
    1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定
        • 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応
        • 目標値・設定値の設定
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 重要工程の設定
      • 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い
        • 日局の試験方法と異なる場合の対応
        • 市販後の受入れの考え方
      • 規格値設定の考え方
      • 標準品・標準物質設定の考え方
      • システム適合性試験の相違等
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 江森 健二 氏
    外資系大手製薬企業 医薬開発本部 CMC企画部
    部長
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会場

東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎

3F 第2会議室

東京都 千代田区 神田佐久間町1-9 東京都産業労働局 秋葉原庁舎
東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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