技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。
以下、解説文書を収載したCDをお渡しいたします。
LIMS、MES、DCS等のシステムは、複数部署よりなるシステム導入チームがERES対応やCSV対応を行うことが多い。一方、ラボで使用する機器や小さなシステム、およびスプレッドシート等はそれらの担当者自らが主体となってERES対応やCSV対応を行うことが多い。すなわち、ラボ担当者は定常業務をこなしつつ、必要な信頼性を確保するためのERES/CSV対応を自らが主体となって実施することになる。本セミナーにおいては、そのようなラボ担当者に、PIC/SおよびFDAに適合した最低限のERES/CSV対応を習得していただく。
本講座では電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
■講演の背景
本年7月1日に我が国はPIC/S加盟国となり、さらなるPIC/S適合を目指す必要がある。昨年改正された改正バリデーション基準においてDQが要件化されたが、PIC/S Annex 11においてもカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースの対応を強化する必要がある。また、PIC/Sにおいては生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定するよう求めており、ERES指針ベースの対応を強化する必要がある。
その他にもERES指針や適正管理ガイドラインからは読み取れない下記のような点を理解しておく必要がある。
スプレッドシートに対するFDAウォーニングレターとPIC/Sの要求
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
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2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
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2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |