技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い

東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ASEAN各国の最新の整備状況や、AMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDT、ASEAN Medical Device Directive/AMDDをわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2014年8月25日(月) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 東南アジア・中東の医療機器に関連する担当者、技術者

修得知識

  • 東南アジアの医療機器規制の動向
  • 中東の医療機器規制の動向
  • CSDTの知識

プログラム

  • 2014年12月にASEAN地域で予定されているASEAN Medical Device Directive/AMDDの内容と、ASEAN各国の最新の整備状況およびAMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDTの解説を行う。
  1. ASEAN基礎データ
  2. AMDDドラフト
    • AMDDの位置づけ
    • MDDとの相違
    • AMDD概要 – 条項 – 付属書
  3. CSDT
    • CSDTの主な文書
    • エグゼクティブサマリー
    • 基本要件/適合性に関する証拠
    • 医療機器の説明
    • 設計検証及びバリデーション試験の概要
    • ラベリング
    • リスク分析
    • 製造業者情報
    • ほか
  4. 各国状況
    • シンガポール
    • インドネシア
    • タイ
    • マレーシア
    • AMDDに向けた各国の最新情報
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/1 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/11/5 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/11/5 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2024/11/6 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/7 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/7 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/11/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ オンライン
2024/11/8 プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/8 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/8 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)