技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法

バイオ/抗体医薬品における特性解析/構造解析・物理的化学的性質測定ノウハウとタンパク質の不安定要因/安定化手法

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2014年8月20日(水) 10時30分 ～ 16時00分

プログラム

第1部 タンパク質の不安定の要因と安定化させる手法

(2014年7月31日 10:30〜12:30)

東京大学医科学研究所 疾患プロテオミクスラボラトリー 教授 博士 (工学)
津本 浩平 氏

　バイオ医薬品開発において、タンパク質の安定性に関する精査がもっとも重要である。
　本講座では、安定性に影響を及ぼす要因と安定化の方法について、科学的な知見を基盤に解説する。

  1. バイオ医薬品開発と物性解析
  2. タンパク質の安定性:フォールディング
  3. タンパク質の安定性に影響を及ぼす要因
  4. タンパク質の安定化方法:溶媒、添加剤、精製方法
  5. タンパク質の安定化方法:タンパク質への変異導入
  6. まとめ

  • 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) における申請に必要な特性解析/構造解析と物理的化学的性質の測定方法・ノウハウ

(2014年7月31日 13:20〜16:00)

(株) 東レリサーチセンター 生物科学研究部 主席研究員 Meister
水野 保子 氏

　最近、抗体医薬品やバイオ後続品などのバイオ医薬品の開発が活発化している。
　本講演では、これらのバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的化学的性質の測定方法について、ノウハウや実例を交えながら紹介する。

  1. バイオ医薬品の構造、特性解析について
    1. バイオ医薬品に関連するレギュレーション (Q6B等) について
    2. バイオ医薬品の構造・特性解析 (構造解析) について
  2. 物理的化学的性質
    1. 分子量測定
    2. アイソフォームパターン及び電気泳動パターン (キャピラリー等電点電気泳動等)
    3. モル吸光係数
    4. 液体クロマトグラフィーパターン (イオン交換等)
    5. 分光学的性質 (CDスペクトル)
  3. たん白質部分の構造解析
    1. アミノ酸組成分析
    2. N末端アミノ酸配列解析
    3. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
    4. C末端アミノ酸配列解析
    5. ジスルフィド結合位置の解析
  4. 糖鎖部分の構造解析
    1. 糖蛋白質の糖鎖について
    2. 糖組成分析
    3. 糖鎖構造解析
    4. 糖鎖マップの再現性
    5. 糖鎖結合位置の解析

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 津本 浩平 氏
    東京大学 医科学研究所 疾患プロテオミクスラボラトリー
    教授
  • 水野 保子 氏
    株式会社 東レリサーチセンター ライフサイエンス営業部
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

1F A+B会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ