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高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準

高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準

東京都 開催 会場 開催
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以下、「リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年7月30日(水) 10時15分 ～ 17時15分

修得知識

  • 封じ込め設備における洗浄評価
  • 洗浄しやすい設備の設計
  • 健康ベースでの曝露限界値に関する最近の動向

プログラム

　高薬理活性物質を共用設備で製造する場合の大きな課題の一つは、洗浄に関する適切な管理システムの構築である。EU-GMPは2012年の専用化要件の見直しなどに引き続いて、本年2月には「健康ベースでの曝露限界値」を洗浄評価に用いる方向性を打ち出している。採用されれば、今後PIC/Sにも反映される内容である。
　ここでは、健康ベースの曝露限界値の定義、代表的な計算式と課題、従来の洗浄基準とその問題点、最近の各種ガイドライン・法規制、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などについて説明する。

  1. 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
    • 医薬品ニーズの変化
  2. 高活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄 ・封じ込め の位置づけ
    • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    • GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
    • 「健康ベースの曝露限界値」を用いて、合理的な説明を可能とする設備への指向
  3. トキシコロジーの基礎
    • 用量反応曲線と閾値
    • 用量反応曲線における問題点
  4. 健康ベースでの曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
      • Risk-MaPP / EU-GMP の計算式
      • 計算式の変遷
    • 適用する場合の課題
    • 毒性データが得られない場合の対処方法
    • 従来の方式との差はどこにあるか
  5. 従来の洗浄残留基準
    • 各種規制、ガイドラインにおける洗浄残留基準
    • イーライリリー社の評価基準の詳細と問題点
    • 洗浄残留許容基準を巡るいろいろな意見
  6. 目視検査の技術進歩
    • Forsyth氏の目視限界
    • Jenkins氏の目視限界
  7. 最近のガイドラインに見る洗浄残留基準と交叉汚染防止
    • ISPE Risk-MaPP 2010
    • PDA TR-29 2012
    • EU-GMP 専用化要件の見直し/交叉汚染防止策の提言
    • EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション) の見直し
  8. 健康ベースでの曝露限界値を用いる評価事例
    • 具体的な数値を用いたシミュレーション
    • その結果と考察
    • 持ち越し量についての再考
    • 洗浄の目標設定について
  9. 高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーションの今後の対応
    • 今後の洗浄バリデーションに必要となる事項
    • 具体的な方案 ～ 提案 ～
  10. 高活性物質を扱う設備での留意事項
    • 封じ込め設備特有の洗浄作業
    • 封じ込め設備における分解洗浄しやすい機器
    • 洗浄負荷を軽減するための方策と事例
    • 洗浄評価のための確認方法~ 高度な分析機器
  11. 3極における高活性物質設備での洗浄・封じ込めに関連する法規制・指針
  12. FAQ

付録

A-1 洗浄しやすいマルチパーパス設備設計の概要

  • 品質阻害要因と設計面での対応

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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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