技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年7月29日 12:45〜14:30)
(株) 日本バイオセラピー研究所 品質保証部 統括マネージャー
鮫島 葉月 氏
再生医療/細胞治療製品は、これまでの医薬品・医療機器製品とは異なる特徴を持つ。ここでは自己由来の再生医療/細胞治療製品について特化し、開発・製造のプロセスにおける実例を挙げながら、製品が持つ特異性や開発時の考え方を概説する。
(2014年7月29日 14:45〜16:30)
キャタレント・ファーマ・ソリューションズ バイオロジックス部門 事業開発ディレクター 工学博士
中村 慎吾 氏
経済産業省によると、再生医療周辺産業の市場規模は、2020年に世界全体で1兆円、国内でも950億円に達しさらに成長するものと推定されている。
興味深いのは、こうした産業が、アカデミアでの新技術、規制当局の認可プロセスという両者の進展の中で、手探りのまま事業化を行っていかねばならないこと。
実例を参考にしながら、事業化において重要となるポイントを解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/11/26 | バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント | オンライン | |
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2025/11/27 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン | |
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2025/11/27 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
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2025/11/27 | 核酸医薬・mRNA医薬の現在地 | オンライン | |
2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン | |
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2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/11/28 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |