技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験法の技術移転と分析法バリデーション

申請時に提示するデータの結果が規制当局に妥当性であることを示すには

試験法の技術移転と分析法バリデーション

～試験法の構築,分析法バリデーションの実施と移転の方法・評価～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年7月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　試験法の技術移転につき,品質試験項目の目的を踏まえて,移転のポイントと評価手順を解説する。
　分析法バリデーションで得られる分析能パラメータ (製造販売承認申請時に提示するデータ) の結果が規制当局に妥当性であることが示せるようにバリデーションの実施手順とまとめる方法を解説すると共に、製品の試験実施部門に移転し,ライフサイクルを通じて適切に精度管理していく方法を学ぶ。

  1. 試験法の技術移転での注意点
    • グローバルGMPにおける技術移転
      • 試験検査室管理とリスクアセスメント
      • 外部試験施設の利用
      • 当局査察の指摘事項
    • 計画立案
      • 技術情報の移転
      • 試験技術の移転方法
      • 移転完了の判断基準
    • 試験方法の設定と移管のポイント
      • 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
      • 確認試験における同等性の評価方法
      • 分析法の堅牢性と精度管理の必要性
      • システム適合性試験と試験の成立要件
    • 変更管理と逸脱対応
      • 標準物質の管理 (更新時の注意点)
  2. 分析法バリデーションの実施方法
    • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
      • 規格と分析法バリデーションの実測結果 (判定基準) との関係
      • 分析法バリデーションの目的
    • 検討手順のポイントと実施例・統計解析の使用方法
      • 特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
  3. 試験法の技術移管の実施例
    • 計画立案 (実施項目と判定基準)
    • 実測結果の検証
    • 評価
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/27 変更管理・逸脱管理の抑えどころ 東京都 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/29 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
2026/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
ページのトップヘ