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試験法の技術移転と分析法バリデーション

申請時に提示するデータの結果が規制当局に妥当性であることを示すには

試験法の技術移転と分析法バリデーション

～試験法の構築,分析法バリデーションの実施と移転の方法・評価～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年7月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　試験法の技術移転につき,品質試験項目の目的を踏まえて,移転のポイントと評価手順を解説する。
　分析法バリデーションで得られる分析能パラメータ (製造販売承認申請時に提示するデータ) の結果が規制当局に妥当性であることが示せるようにバリデーションの実施手順とまとめる方法を解説すると共に、製品の試験実施部門に移転し,ライフサイクルを通じて適切に精度管理していく方法を学ぶ。

  1. 試験法の技術移転での注意点
    • グローバルGMPにおける技術移転
      • 試験検査室管理とリスクアセスメント
      • 外部試験施設の利用
      • 当局査察の指摘事項
    • 計画立案
      • 技術情報の移転
      • 試験技術の移転方法
      • 移転完了の判断基準
    • 試験方法の設定と移管のポイント
      • 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
      • 確認試験における同等性の評価方法
      • 分析法の堅牢性と精度管理の必要性
      • システム適合性試験と試験の成立要件
    • 変更管理と逸脱対応
      • 標準物質の管理 (更新時の注意点)
  2. 分析法バリデーションの実施方法
    • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
      • 規格と分析法バリデーションの実測結果 (判定基準) との関係
      • 分析法バリデーションの目的
    • 検討手順のポイントと実施例・統計解析の使用方法
      • 特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
  3. 試験法の技術移管の実施例
    • 計画立案 (実施項目と判定基準)
    • 実測結果の検証
    • 評価
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
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    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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