包装を構成しているところの多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は資材業者に委ねることになっている。
　今般、GMP省令の改正で施行通知に“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めと管理等を適切に管理・確認する』ことが求められるなど、資材類の規格化と運用ルールの明確化は急務である。これらについて、具体的な事例を交え解説する。

1. 資材管理の概要
2. GMPとの係わり
3. 改正施行通知の内容とその背景
4. 資材を購入するための要求機能について
   • 資材規格の設定と根拠の明確化
   • 見積りと業者選定
5. 資材業者との取決め・規格の標準化
   1. 資材業者の現状確認
   • 業務の標準化と規制
   • 資材規格の設定について
   • 資材類の規格化・規制
   • 各種資材の規格設定とその事例
     • 外観検査
     • 寸法検査
     • 表示検査
     • 機能検査
     • 強度検査
     • 梱包検査
     • 関連情報
   • 異常時 (標準外) の対応
     • トラブルに対する基本的な考え方
     • 提出される報告書のあり方
   • 版の管理
     • 新旧版下と該当資材類の管理
     • 改訂日程の事例
   • 定期監査の実施
     • 定期監査の必要性
     • 監査時の現状確認
6. その他留意点

• 質疑応答・名刺交換