技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品包装資材の規格化・受入試験・取決めと要求品質の明確化
医薬品包装資材の規格化・受入試験・取決めと要求品質の明確化
～医薬品GMP改正施行通知 (供給者管理) をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者
修得知識
- 医薬品包装資材の調達
- 医薬品包装における品質の確保・トラブルと対策
プログラム
包装を構成しているところの多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は資材業者に委ねることになっている。
今般、GMP省令の改正で施行通知に“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めと管理等を適切に管理・確認する』ことが求められるなど、資材類の規格化と運用ルールの明確化は急務である。これらについて、具体的な事例を交え解説する。
- 資材管理の概要
- GMPとの係わり
- 改正施行通知の内容とその背景
- 資材を購入するための要求機能について
- 資材規格の設定と根拠の明確化
- 見積りと業者選定
- 資材業者との取決め・規格の標準化
- 資材業者の現状確認
- 業務の標準化と規制
- 資材規格の設定について
- 資材類の規格化・規制
- 各種資材の規格設定とその事例
- 外観検査
- 寸法検査
- 表示検査
- 機能検査
- 強度検査
- 梱包検査
- 関連情報
- 異常時 (標準外) の対応
- トラブルに対する基本的な考え方
- 提出される報告書のあり方
- 版の管理
- 新旧版下と該当資材類の管理
- 改訂日程の事例
- 定期監査の実施
- 定期監査の必要性
- 監査時の現状確認
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |