技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
審査官が申請資料に感じる無駄な部分と科学的根拠の必要性
照会事項事例考察から学ぶ
審査官が申請資料に感じる無駄な部分と科学的根拠の必要性
～審査経験から見た照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ / よりよい申請資料を作成し、不要な照会事項を削減・承認審査期間を短縮する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
開催日
- 2014年5月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 臨床上の位置づけの明確化、期待する承認に必要なデータの確認
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
プログラム
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介する。
- 承認審査について
- 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
- 承認申請添付資料 (CTD) とは
- 承認申請資料作成のポイント
- どのような承認内容を求めるか
- 臨床上の位置づけの明確化
- 期待する承認に必要なデータの確認
- 海外データ利用の考え方
- 添付文書案の作成
- 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
- 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 過不足のない文書を書くために
- 承認申請資料作成のポイント
- 照会事項回答のポイント
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
- 回答方針の明確化
- 回答作成の際の参考資料
- 再照会を避けるためには
- 最近の照会事項とその対応の例
- 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
- 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
- 文書によるコミュニケーション
- 人的なコミュニケーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/22 | バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 | オンライン | |
| 2026/5/25 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/5/25 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/25 | 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/5/25 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2026/5/26 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/5/26 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方 | オンライン | |
| 2026/5/27 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2026/5/27 | バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術 | オンライン |