技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2014年5月28日 10:30〜13:00)
年々厳しさを増すFDA査察において、査察準備、査察官への対応、当日対応、そしてForm483 (Observation) やObservation (Recommendation ) 指摘回答への実際例など、査察をパスさせるための重要なポイントにつき講演する。
また、共同講師となる坂出藤子 (株式会社エースジャパン代表取締役社長) は、最近実際に受けたFDA査察に関して、製薬メーカー経営者としての視点から実務面を中心に講演する。これからFDA査察を受けパスしようとする製薬企業にとっては、この上なく有益となる。
長きにわたるFDA査察対応における実務経験を踏まえ、対応される製造所の実務レベルに合わせ、準備段階から当日の対応、そして当局への回答の仕方までを具体策とともに習得できる。そして最近受けた「FDA査察」を、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation ) 指摘回答への実際例など、査察をパスさせるためのポイントにつき概説する。また、査察通過が不成立となり警告書が出された場合、製造中止、出荷停止、そして製薬企業としての大きな会社信用の失墜などを考えた場合、FDAの重大性を経営者が認識することが重要である。原薬メーカー経営者としての視点から実務面を中心に、これからFDA査察を受けそれをパスしようとする製薬企業の実務者並びに実務者にとって、極めて有益となる知識が得られる。
(2014年5月28日 13:45〜16:30)
電子記録および電子署名を規制業務に利用する場合の要件が厚労省「ERES指針」に定められている。CSV実施方法は厚労省「適正管理ガイドライン」に具体例として示されている。一方、米国においては、省令に相当するFDA「規則」21CFR Part 11に電子記録・電子署名の「規則」が定められている。またPart 11のガイダンスも制定されている。CSVについては実施方法の規則もガイダンスもFDAにはないが、ウォーニングレターにおけるCSVの指摘は多い。本講座では以下の説明をとおし、FDAのコンピュータ要件を把握していただく。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の自習が可能である。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
(2014年5月29日 10:30〜16:30)
医薬品製造においては、製品の開発段階から確立された安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場に供給することが重要となる。製造管理及び品質管理を行う上で、試験検査の実施は、客観的な実証を得るためには重要な意味を持つ。GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説する。
発行年月 | |
---|---|
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |