技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例
国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例
～原資料の整備から査察対応まで / 背景にあるガイドラインの理解と海外当局査察で指摘される問題点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年4月24日「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」との同時申し込み
(通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
概要
本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。
開催日
- 2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床開発担当者
- 薬事担当者
- 監査担当者
- 臨床試験現場担当者
修得知識
- ICHガイドラインの概要
- ICH GCPとGCP省令の相違点
- 海外当局査察官の視点
- 海外当局査察で指摘される問題事例
- 各試験段階における実務上の留意点
- 国際共同試験特有の手順・書類
関連法規・ガイドラインなど
- ICH ガイドライン (E6およびE2A)
- GCP省令およびガイダンス
- 21 CFR
- EU Directive
- FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
- EMA Inspections procedure
プログラム
国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。こらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが必要である。
本セミナーでは、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等について情報共有を行うとともに、適切な臨床試験実務の進め方についてディスカッションを行う。
- 国内外の規制要件の違い
- ICHガイドライン
- ICH GCPとGCP省令の相違点
- 当局査察
- FDA GCP査察
- EMA GCP査察
- 国際共同試験特有の手順・書類
- Delegation of Responsibility
- Financial Disclosure
- SAE Report
- FDA 1572
- 各試験段階における実務上の留意点
- 施設選定
- 治験開始時
- 治験中
- 治験終了時
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 92,070円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
- 劣化・寿命コースの1名同時申込みで1名分無料は適用されません
対象セミナー
- 2014年4月23日「国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例」
- 受講料 : 47,250円(税別) / 51,030円(税込)
- 2014年4月24日「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/7/23 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/7/25 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
| 2024/7/25 | 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バリデーション入門 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2024/7/25 | 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2024/7/25 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
| 2024/7/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/7/26 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2024/7/26 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |