技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー
国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは、医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,250円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
開催日
- 2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2014年4月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床開発担当者
- 薬事担当者
- 監査担当者
- 臨床試験現場担当者
- 治験の担当者、管理者
修得知識
- ICHガイドラインの概要
- ICH GCPとGCP省令の相違点
- 海外当局査察官の視点
- 海外当局査察で指摘される問題事例
- 各試験段階における実務上の留意点
- 国際共同試験特有の手順・書類
- ALCOAの要求事項
- 治験関連資料作成マネジメント
- 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
関連法規・ガイドラインなど
- ICH ガイドライン (E6およびE2A)
- GCP省令およびガイダンス
- 21 CFR
- EU Directive
- FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
- EMA Inspections procedure
プログラム
2014年4月23日「国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例」
国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。こらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが必要である。
本セミナーでは、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等について情報共有を行うとともに、適切な臨床試験実務の進め方についてディスカッションを行う。
- 国内外の規制要件の違い
- ICHガイドライン
- ICH GCPとGCP省令の相違点
- 当局査察
- FDA GCP査察
- EMA GCP査察
- 国際共同試験特有の手順・書類
- Delegation of Responsibility
- Financial Disclosure
- SAE Report
- FDA 1572
- 各試験段階における実務上の留意点
- 施設選定
- 治験開始時
- 治験中
- 治験終了時
- 質疑応答・名刺交換
2014年4月24日「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」
国内で実施される治験において、原資料の信頼性をどこまで確保するのかという問題に関して、実施医療機関で混乱が生じている。
一般に外資系製薬企業は実施医療機関に対して、原資料に求められるALCOAを厳密に要求する傾向にあるが、内資系の製薬企業は、それほど厳密なALCOA対応を要求していない傾向にあるという。
実施医療機関がどこまでALCOA対応をすれば、原資料の信頼性は担保されるのだろうか。その答えはALCOAの本質を理解すれば、とても簡単に答えが出てくる。原資料に要求されるALCOAの要求事項は、実は原資料だけでなく、治験関連文書の作成過程にも共通する。
本講演では、原資料に限らず、治験の準備、実施、そしてそれらの管理過程で作成される文書全体にわたって、信頼性を担保するための基本的な考え方を理解して頂きたい。
- 治験成績の信頼性とは
- 日本人が陥りやすい誤解
- 原資料作成マネジメント
- 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
- 我々日本人がALCOAを苦手にする理由とは
- そもそも原データ/原資料とは何か (ALCOAから離れて考えてみる)
- そもそも記録とは何か
- 原資料
- ポストイット?
- 記録者が手の甲や腕に書いた記録?
- 感熱紙上の記録?
- 日本型品質管理の見直し
- 治験関連資料作成マネジメント
- 治験依頼者
- 治験実施医療機関
- ALCOA教育
- 教育訓練 (治験依頼者)
- 教育訓練 (医療現場、医師を含む)
- ALCOAの教材
- 質疑応答・名刺交換
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2014年4月23日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室
- 2014年4月24日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第3講習室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
29,167円 (税別) / 31,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の29,167円(税別) / 31,500円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 92,070円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
- 劣化・寿命コースの1名同時申込みで1名分無料は適用されません
対象セミナー
- 2014年4月23日「国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例」
- 受講料 : 47,250円(税別) / 51,030円(税込)
- 2014年4月24日「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |