技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り

PV体制構築 編

グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り

～欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較 / PV機能の役割・責任分担 / 様々な機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、ファーマコビジランス関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • PVで課題を抱えている方
    • 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
    • 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に不安がある方
    • 外注等を活用していきたいが、どのような選択肢があるか知りたい方

プログラム

  1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
    1. 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
    2. PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
      • ICSR ― 医学専門家による評価体制との関連
      • 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
      • websiteや SNS からの安全性情報収集機能
      • (Global) Literature Search
      • Medical Information
      • Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
      • Clinical Trials
      • (Global) PV Database (英語版?)
      • PSUR/DSUR
      • Signal Detection とRMP
      • Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
      • Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
    3. Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
  2. PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
    1. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
    2. PV Training、人材育成
    3. PV Agreement
    4. Global SOP
    5. Quality Management
    6. BCP、BRP
    7. 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
  3. コスト対応PV組織
    1. 外注対応
      • 派遣社員、契約社員、 CRO 外注比較
      • 丸ごと外注について
      • Off-share対応について
    2. PV組織モデル
  4. 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
    1. 海外出張と海外との電話・TV会議
    2. 英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
    3. 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
    4. 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
  5. 結論とまとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 山内 眞也 氏
    大塚ホールディングス 株式会社
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/17 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/18 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/18 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/18 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2025/6/18 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2025/6/18 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状 および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/6/19 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/6/19 GMP超入門 オンライン
2025/6/19 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/6/19 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント オンライン
2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/6/20 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/6/20 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
2025/6/20 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 東京都 会場・オンライン
2025/6/20 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
2025/6/20 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ