技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
～企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の品質管理担当
プログラム
当局によるPIC/S加盟への動きが進む中で、グローバル基準に適合したGMP、品質システムを構築していくことは、企業の存続、発展に不可欠となってきた。サイトマスターファイルは、企業がどのようにグローバル基準に取り組み、実践しているかを集約して、当局に示すものである。当局とのコミュニケーションを円滑にするために英文のサイトマスターファイルの作成例も解説する。
- サイトマスターファイル (SMF) の作成要領
- 総ページ数とアペンディックス (図面等)
- SMFはなぜ重要か?
- 当局はSMFをどのように活用するか?
- 企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?
- SMFと適合性調査との関係について
- サイトマスターファイルの内容
- 製造業者に関する一般情報
- 製造業者への連絡情報
- 当局に許可された医薬品製造活動
- 工場で実施しているその他の活動
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 最終製品の出荷判定手順
- サプライヤーおよび契約業者のマネジメント
- 品質リスクマネジメント
- 製品品質照査
- 従業員
- 施設および設備
- 施設
- 設備
- 文書管理
- 製造
- 製品の種類
- プロセスバリデーション
- マテリアルマネジメントおよび倉庫への収納
- 品質管理 (QC)
- 配送、苦情、製品欠陥回収
- 配送
- 苦情、製品欠陥および回収
- 自己点検
- アペンディックス1～8
- 製造業者に関する一般情報
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 冨田 貞良 氏国際薬制コンサルタント 元 エーザイ (株)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 20,000円(税別) / 21,000円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,000円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |