技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み

グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み

～企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の品質管理担当

プログラム

　当局によるPIC/S加盟への動きが進む中で、グローバル基準に適合したGMP、品質システムを構築していくことは、企業の存続、発展に不可欠となってきた。サイトマスターファイルは、企業がどのようにグローバル基準に取り組み、実践しているかを集約して、当局に示すものである。当局とのコミュニケーションを円滑にするために英文のサイトマスターファイルの作成例も解説する。

  1. サイトマスターファイル (SMF) の作成要領
    1. 総ページ数とアペンディックス (図面等)
    2. SMFはなぜ重要か?
    3. 当局はSMFをどのように活用するか?
    4. 企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?
    5. SMFと適合性調査との関係について
  2. サイトマスターファイルの内容
    1. 製造業者に関する一般情報
      • 製造業者への連絡情報
      • 当局に許可された医薬品製造活動
      • 工場で実施しているその他の活動
    2. 製造業者の品質マネジメントシステム
      • 製造業者の品質マネジメントシステム
      • 最終製品の出荷判定手順
      • サプライヤーおよび契約業者のマネジメント
      • 品質リスクマネジメント
      • 製品品質照査
    3. 従業員
    4. 施設および設備
      • 施設
      • 設備
    5. 文書管理
    6. 製造
      • 製品の種類
      • プロセスバリデーション
      • マテリアルマネジメントおよび倉庫への収納
    7. 品質管理 (QC)
    8. 配送、苦情、製品欠陥回収
      • 配送
      • 苦情、製品欠陥および回収
    9. 自己点検
    10. アペンディックス1～8
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 冨田 貞良 氏
    国際薬制コンサルタント 元 エーザイ (株)
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 20,000円(税別) / 21,000円(税込))
    • 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
    • 3名様以上でお申込みの場合、
      1名あたり 20,000円(税別) / 21,000円(税込) で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/26 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/27 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/5/28 Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 オンライン
2025/5/28 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2025/5/28 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
ページのトップヘ