技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ファーマコゲノミクス (PGx) 導入臨床試験実施ノウハウと規制当局、海外/ICHレギュレーション対応

ファーマコゲノミクス (PGx) 導入臨床試験実施ノウハウと規制当局、海外/ICHレギュレーション対応

~ファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験の企画,実施~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年2月28日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ファーマコゲノミクスに対する基本的理解
  • 治験に必要なレギュレーション事項 (個人情報・DNA管理など) の把握
  • PGx臨床試験の実施計画書および同意説明文書作成のノウハウ
  • 遺伝子多型の具体的種類と被験者リクルートのノウハウ
  • 最新の遺伝子解析技術の理解

プログラム

第1部 ファーマコゲノミクス (PGx) 導入臨床試験実施におけるノウハウと実践例  ~PGx活用の新たな展開に向けて

 治験責任医師として、第I相臨床試験におけるPGx導入・定着に取り組んできた実績をわかりやすく紹介し、実施のノウハウ、倫理的配慮、遺伝子解析技術の進展などを具体的に解説します。併せて、今後の新たなPGx活用の展望にも触れます。
 特に、PGx関連導入試験を企画、実施を担当される製薬企業の方、遺伝子解析技術の医薬品開発領域への活用を望まれる関連部門の方に、現場の実際をお伝えします。

  1. ファーマコゲノミクス (PGx) の概要
  2. ポストゲノム時代の臨床試験 (治験) への取り組み
    1. 倫理と解析技術の確立
    2. PGx導入治験普及の啓発活動
  3. PGx導入臨床試験の実際
    1. PGx層別試験とDNAバンキング
      • 治験実施計画書の作成
      • 同意説明文書の作成
    2. PGx層別試験の対象遺伝子多型
      • CYP2C19
      • CYPC9
      • CYP2D6
      • その他
    3. PGx導入試験の実践例
      • PGx-PK臨床試験
      • PGx-PK-PD臨床試験
  4. PG導入臨床試験の展望
    1. 遺伝子多型解析の動向
    2. 遺伝子解析技術の刷新
    3. ゲノムバイオマーカーの活用
    • 質疑応答・名刺交換 ※ テーマ全般に係わる自由なご質問、ご相談にも応じます。

第2部 承認申請をふまえたPGx スタディー実施とガイドラインへの対応

 FDAなどの海外の規制当局はファーマコゲノミクスに関するガイダンス等を発出し,個別化医療を志向した医薬品開発をリードしています。本講座ではファーマコゲノミクスのコンセプトについて理解を深め,ファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発のイメージをディスカッションします。

  1. 医薬品開発におけるファーマコゲノミクスの現状
    1. ファーマコゲノミクスの歴史
    2. ファーマコゲノミクスとlabelingの現状
    3. 製薬企業の動向
  2. ファーマコゲノミクスに関する遺伝学,分子生物学的観点
    1. 変異と多型
    2. ハーディー・ワインバーグ平衡
    3. ハプロタイプ
    4. 連鎖不平衡
    5. Genome Wide Association Study
  3. ファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験の企画,実施と問題点
    1. Hypothesis generating vs. Hypothesis testing
    2. Retrospective vs. prospective
    3. 表現型の選択と収集
    4. 検出力とサンプルサイズ
    5. データの品質管理
    6. 統計モデル
    7. 構造化集団について
    8. 多重検定と有意水準の調整
  4. 国内,海外の規制の動向
  5. 今後の展望
    1. 規制のあり方
    2. 医療現場への還元
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 第1部 長谷川 節雄 氏
  • 第2部 大手外資系製薬企業 臨床薬理スタディ担当者
  • 長谷川 節雄
    ファルマシュプール 株式会社 代表取締役 東北大学 臨床研究推進センター
    客員教授

会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の26,250円)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン