技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
グローバル基準のGMP対応をふまえたサイトマスターファイル (日文・英文) の作成、記載レベル、および重点項目への取り組み
～企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の品質管理担当
プログラム
当局によるPIC/S加盟への動きが進む中で、グローバル基準に適合したGMP、品質システムを構築していくことは、企業の存続、発展に不可欠となってきた。サイトマスターファイルは、企業がどのようにグローバル基準に取り組み、実践しているかを集約して、当局に示すものである。当局とのコミュニケーションを円滑にするために英文のサイトマスターファイルの作成例も解説する。
- サイトマスターファイル (SMF) の作成要領
- 総ページ数とアペンディックス (図面等)
- SMFはなぜ重要か?
- 当局はSMFをどのように活用するか?
- 企業はSMFをどのように作り、どう活用し、維持すべきか?
- SMFと適合性調査との関係について
- サイトマスターファイルの内容
- 製造業者に関する一般情報
- 製造業者への連絡情報
- 当局に許可された医薬品製造活動
- 工場で実施しているその他の活動
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 最終製品の出荷判定手順
- サプライヤーおよび契約業者のマネジメント
- 品質リスクマネジメント
- 製品品質照査
- 従業員
- 施設および設備
- 施設
- 設備
- 文書管理
- 製造
- 製品の種類
- プロセスバリデーション
- マテリアルマネジメントおよび倉庫への収納
- 品質管理 (QC)
- 配送、苦情、製品欠陥回収
- 配送
- 苦情、製品欠陥および回収
- 自己点検
- アペンディックス1～8
- 製造業者に関する一般情報
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 冨田 貞良 氏国際薬制コンサルタント 元 エーザイ (株)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 20,000円(税別) / 21,000円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,000円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン |