技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション基準の留意点及びその対応と査察での予想指摘ポイント

GMP施行通知改正を踏まえた

バリデーション基準の留意点及びその対応と査察での予想指摘ポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年1月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。6月14日にGMP施行通知改正 (案) のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。
今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。特にバリデーション基準は全面的に改訂され、改正の大きな比重を占めている。PMDAの実地調査 (査察) 対象項目のなかで、バリデーションの実施状況がさらに厳しくチェックされる。
　本講座では製造所に対して、バリデーションが従来以上に適格な対応が求められることから、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。
　さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPIC/S GMPガイドラインの概要についても簡単に説明する。

  1. 強調したい点
  2. PIC/S GMPガイドラインの概要について
    1. Part1、2
    2. Annex1、8、15、17 など
  3. 日欧等の規制要件とガイドライン
  4. GMP施行通知改訂 (案) の背景
  5. GMP施行通知改訂 (案) の概要
    1. 品質リスクマネジメントの概念の反映
    2. 製品品質照査 (年次レビュー)
    3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
    4. 原薬、製品の安定性モニタリング
    5. 製品 (原材料) の参考品
    6. バリデーション基準の改訂
      • マスタープラン
      • DQ/IQ/OQ/PQ
      • 製品のライフサイクル
      • 技術移転
      • プロセスバリデーション など
  6. バリデーション基準の概要
    1. バリデーション基準改訂のポイント
    2. バリデーションの目的、手段、実施対象、手順書、実施、責任者の責務
    3. プロセスバリデーション (PV)
    4. 洗浄バリデーション (CV) など
  7. 適格性評価とバリデーションの進め方
    1. 適格性評価とバリデーションの大工程
  8. PVと実生産バリデーションの関係
  9. プロセスシミュレーション (培地充てん試験) について
  10. 校正 (キャリブレーション) の必要性
  11. 当局 (日本、PIC/S) 査察時に予想される指摘・指導事項及び対応、準備
  12. 医薬品製造所でのバリデーションに対する対応策
  13. 確認問題
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/26 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/8/26 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/8/26 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/8/26 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2024/8/26 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/8/27 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 オンライン
2024/8/27 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/8/27 PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 東京都 会場・オンライン
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/28 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/8/28 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2024/8/28 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/28 パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 オンライン
2024/8/29 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 オンライン
2024/8/29 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
ページのトップヘ