技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント

製薬用水の品質管理と設備の適格性評価のポイント

～三極局方/構造設備/バリデーション/品質管理 (TOC・導電率)～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬用水の品質管理者、担当者

修得知識

  • 製薬用水の管理に必要な基礎知識
  • 三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理

プログラム

　製薬用水の管理に必要な基礎知識から始まり、日局16の改正ポイント、バリデーションのポイント、ステンレスのルージュ対策、TOC・導電率による管理方法まで学びます。

  1. はじめに
  2. 原水について必要な知識
    1. 本来、水に含まれる成分
    2. 日本と欧米の違い
    3. 地下水と水道水の違い
    4. 環境問題からの規制について
  3. 製薬用水設備の概要
    1. 前処理設備 (ろ過機など)
    2. MF,UF,RO膜
    3. イオン交換
    4. 蒸留器
    5. 製薬用水の保存
  4. 三極局方の相違点を踏まえた製薬用水の品質管理
    1. 局方改正・定量と医薬品製造における製薬用水の品質の重要性
    2. 医薬品製造工程における製薬用水関連設備の位置付け
    3. 製薬用水の品質管理とGMPに基づく逸脱管理
    4. 三局方による製薬用水の選定の相違点と管理項目
    5. 製薬用水に関する流体力学上の留意点
    6. 製薬用水の品質に影響を及ぼす事項
    7. 微生物管理の基本的考え方と自動モニタリングの重要性
  5. 製薬用水設備のバリデーション
    1. バリデーションに関する最近の動向
    2. 高純度水の配管設計
    3. 高純度水貯蔵設備の設計
    4. 構造材の材質選定
    5. 構造材の内面
    6. 流速の配慮
    7. デットレグ
    8. ユースポイントの設計
    9. ステンレスのルージュ化
    10. 適格性評価
    11. DQとIQ,OQ,PQの関係
    12. IQで確認すること
    13. OQで確認すること
    14. PQで確認すること
    15. サンプリング時の留意点
  6. 製薬用水の品質管理のポイント
    1. TOC
    2. TOC管理の必要性
    3. TOC測定の留意点
    4. 導電率の留意点
    5. 3段階法
    6. 導電率、TOCの留意点
    7. アラートレベル、アクションレベル
    8. サンプリングの留意点
  7. 製薬用水に関するQ&A
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/16 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
2025/12/16 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2025/12/17 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2025/12/17 オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント オンライン
2025/12/17 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2025/12/17 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2025/12/17 メディカルライティング入門講座 オンライン
2025/12/17 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 オンライン
2025/12/18 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2025/12/18 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2025/12/18 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/18 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2025/12/18 造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ オンライン
2025/12/18 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
ページのトップヘ