技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのなかでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、精密さ、正確さなどの基本的性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのか、評価する基準とは何なのかを学ぶことにより、役立つ検査情報の提供が可能となる。これらの精度マネジメントを生かす運営管理に活かすことができる。
本講義では、基本的な性能評価の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのなかでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、精密さ、正確さなどの基本的性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのか、評価する基準とは何なのかを学ぶことにより、役立つ検査情報の提供が可能となる。これらの精度マネジメントを生かす運営管理に活かすことができる。
本講義では、基本的な性能評価の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/29 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/30 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/7/30 | マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
2024/7/30 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/7/30 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/7/30 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/30 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/7/31 | ベイズ統計学の基礎と演習 | オンライン | |
2024/7/31 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン | |
2024/7/31 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
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2024/7/31 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/7/31 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
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2024/7/31 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/31 | 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/31 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場 |
発行年月 | |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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