FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP Annex1が発効したが、2008年2月15日に修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が発出された。日本の厚生労働省からは、日本版ガイドライン「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が事務連絡の形で省内に2006年7月に発出された。2007年6月には、「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が出された。
　さらに2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案作成完了。
　このような状況を踏まえ、日米EU三極の無菌医薬品製造に関するGMPやガイダンスに基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、来年にも加盟が承認される可能性が出てきている。PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。特にアラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、この点に焦点化して開設する。

1. 局方における微生物管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
2. 微生物迅速測定の最新方式とその原理
3. ICHにおける微生物試験法と局法試験法
4. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
5. 無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と微生物管理
6. 微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
7. 環境モニタリングの考え方
8. 製薬用水の試験法と基準
9. 製造工程での滅菌・除染法、菌の増殖個所の特定
10. 微生物及びエンドトキシンの検査と同定
• 質疑応答・名刺交換