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3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法 徹底解説
3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法 徹底解説
～3極試験法比較とICH-Q3D～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年8月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、開発者、品質担当者
プログラム
近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。また、重金属評価法 (比色法) では個別定量や検出困難な測定対象元素が増加し、3極において個別定量法への移行が進んでいる。
今回、3極の許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から最新技術/ 規制動向まで解説する。
- 医薬品中金属不純物分析の動向
- 金属不純物分析の対象物とは
- 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
- 極の試験法比較とICHQ3D
- 3極で対象とする金属不純物とは
- 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
- USP Chapter<232><233>解説
- EMEA2008解説
- ICH Q3D (金属不純物) とは
- 金属不純物の許容限度値の設定
- 医薬品中の金属分析の実施方法
- 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
- 作業環境・人
- 器具・容器
- 試薬
- 試料の前処理と注意事項
- 乾式灰化、湿式灰化
- マイクロウェーブ分解
- 測定装置の原理と注意事項
- ICP発光分析装置
- ICP質量分析装置
- 原子吸光光度計
- 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
- 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
- 医薬品中金属分析の特徴
- 確認すべき評価項目
- バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
- 3極調和試験に関する注意事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。