技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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当日会場にて、書籍「プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。
(2013年7月30日 10:15〜12:15)
(株) 大氣社 環境システム事業部 顧問 村上 大吉郎 氏
厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始めており、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づくCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質とリスクの観点から再構築が迫られている。
また、ICH Q 9 (品質リスクマネジメント) , ICH Q10 (医薬品品質システム) などを含むICH Qトリオの取り込みは日本の規制当局も企業側の対応に期待が高まってきている。
さらに、近年は、国内のワクチン増産および供給体制の整備が着々と進み、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応すると言う視点から、プレフィルドシリンジの進展が期待されている。
本セミナーでは、上記の状況を踏まえ、21世紀に求められる広範囲にわたる無菌医薬品および医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、Prefilled Syringeに関する国内市場の課題と今後の動向、求められる医薬品の品質、充填包装など、市場、製品品質などに関する講演を予定している。
(2013年7月30日 13:00〜15:00)
日本ベクトン・ディッキンソン (株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部 マーケティングマネージャー 村本 孝一 氏
私どもBDは製薬企業様・ワクチンメーカー様における製剤開発のパートナーとして、プレフィルドシリンジであるBD Hypak™ をはじめ、皮内投与デバイス、経鼻投与デバイスなど、常に革新的なデリバリーデバイスのご提案を続けてまいりました。
本セミナーでは、世界のバイオ医薬品・ワクチン向けデリバリーデバイス市場をリードしてきた経験を踏まえ、将来的なライフスタイルの変化なども見据えて開発を進めている、革新的な医薬品デリバリーデバイスの具体的アイデアとその将来像についてご紹介いたします
(2013年7月30日 15:15〜17:15)
国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科 薬局長 鎌田 泉 氏
医薬品の発売に際し、原薬の効能に関する基礎研究および臨床効果のデータが重要であることは言うまでもないが、注射製剤では、どのような規格・剤形で販売されるのかが臨床現場にとって大きな関心事である。
医薬品購入管理の立場から積極的に購入したい製剤と購入を回避したい製剤について、具体例を挙げて検証を試みます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |