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GMP施行通知改訂 (案) その影響と今後のGMP適合性調査の方向性
GMP施行通知改訂 (案) その影響と今後のGMP適合性調査の方向性
～何を目的に、何が、どのように変わるのか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
当日会場にて、書籍「【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10％割引いたします。
開催日
- 2013年6月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、品質担当者、管理者
プログラム
PIC/S加盟の課題対応として、本来あるべき品質保証の観点から、GMP施行通知及びGMP/QMS事例集の改訂の方針が出されている。PIC/S GMPとのギャップ分析の結果、
①国内通知類の体系化 (位置付けの明確化、すっきりさせる)
②埋める必要のあるギャップは補完し通知等で発出される
ことになりました。
本講座では、施行通知改訂 (案) の概要と今後のGMP適合性調査の方向性について解説します。
- PIC/GMPガイドライン取り込み
- 位置付け
- 国内の指針の整理・統合
- 拘束力
- リスクベースの運用
- PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方
- 施行通知改訂 (案) の概要
- 施行通知改訂 (案) の背景
- GMP施行通知へ盛り込む事項 (案)
- 品質リスクマネジメント
- 製品品質の照査 (年次レビュー)
- 原材料メーカーの管理
- 安定性モニタリング
- 参考品
- バリデーション基準の改訂のポイント
- 製品ライフサイクル:Q10
- バリデーション活動:Q9
- 継続的工程確認等の採用
- バリデーションの目的
- 実施基準
- 実施対象
- バリデーション手順書
- 適格性評価
- プロセスバリデーション
- 洗浄バリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 今後のGMP調査
- リスクベースを意識したGMP調査
- リスクベースの運用とは
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
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| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
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| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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