技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP施行通知改訂 (案) その影響と今後のGMP適合性調査の方向性

GMP施行通知改訂 (案) その影響と今後のGMP適合性調査の方向性

～何を目的に、何が、どのように変わるのか?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

当日会場にて、書籍「【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10％割引いたします。

開催日

  • 2013年6月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、品質担当者、管理者

プログラム

　PIC/S加盟の課題対応として、本来あるべき品質保証の観点から、GMP施行通知及びGMP/QMS事例集の改訂の方針が出されている。PIC/S GMPとのギャップ分析の結果、
①国内通知類の体系化 (位置付けの明確化、すっきりさせる)
②埋める必要のあるギャップは補完し通知等で発出される
ことになりました。
　本講座では、施行通知改訂 (案) の概要と今後のGMP適合性調査の方向性について解説します。

  1. PIC/GMPガイドライン取り込み
    1. 位置付け
    2. 国内の指針の整理・統合
    3. 拘束力
    4. リスクベースの運用
  2. PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方
  3. 施行通知改訂 (案) の概要
    1. 施行通知改訂 (案) の背景
    2. GMP施行通知へ盛り込む事項 (案)
    3. 品質リスクマネジメント
    4. 製品品質の照査 (年次レビュー)
    5. 原材料メーカーの管理
    6. 安定性モニタリング
    7. 参考品
    8. バリデーション基準の改訂のポイント
      1. 製品ライフサイクル:Q10
      2. バリデーション活動:Q9
      3. 継続的工程確認等の採用
      4. バリデーションの目的
      5. 実施基準
      6. 実施対象
      7. バリデーション手順書
      8. 適格性評価
      9. プロセスバリデーション
      10. 洗浄バリデーション
      11. 再バリデーション
      12. 変更時のバリデーション
  4. 今後のGMP調査
    1. リスクベースを意識したGMP調査
    2. リスクベースの運用とは

ページのトップヘ

講師

  • 人見 英明 氏
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/25 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/28 バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 オンライン
2026/9/28 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/9/29 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
2026/9/29 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2026/9/29 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2026/9/29 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
ページのトップヘ