技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPガイドラインをふまえた品質照査 (レビュー) ・製品品質照査のポイント

PIC/S GMPガイドラインをふまえた品質照査 (レビュー) ・製品品質照査のポイント

~教育訓練コース / 初級~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年5月28日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 PIC/S GMPガイドライン原薬GMPガイドラインでは品質マネジメントが重視されており、その中心的なテーマは品質照査 (レビュー) ・製品品質照査である。日欧米による行政査察では、CAPAに加えて品質照査 (レビュー) ・製品品質照査が重視されるところである。
 このような状況を踏まえ、QA経験の少ない方及びスキルアップを目指している方々を対象として、QA業務の中で最も大切といわれる品質照査及び製品品質照査への取り組み方及事例を解説します。

第1部 品質照査 (レビュー) の留意点

QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎を解説します。

  1. GMPマターを評価するために必要なる予備知識
    • 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
    • GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携を知る
    • 品質マネジメントシステムにおける品質部門の役割とその仕事を知る
    • ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
    • AUDIT&Reviwを知る
    • システム監査を知る
    • サブシステムを知る
    • GMPにおける文書・記録類の管理を知る
    • 逸脱及び変更を知る
    • 購買管理を知る
    • 契約を知る
    • 教育訓練監査と文書監査を知る
    • CSV監査を知る
  2. 照査 (レビュー) の必要性
    • 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
    • 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
    • リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
    • CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
    • 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
    • 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
    • GMP適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
    • 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
    • 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
  3. 照査 (レビュー) のポイント (事例)
    • 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
    • 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
    • バリデーション管理状態レビュー
    • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
    • 工程の製造記録の運用状態レビュー
    • 原料・資材の保管状態のレビュー
    • 包装表示保管管理状態のレビュー
    • 試験検査管理状態のレビュー
    • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
    • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
    • 変更管理記録類の運用状態のレビュー
    • 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
    • 苦情記録類の運用状態のレビュー
    • 自己点検記録類の運用状態のレビュー
    • 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)

第2部 PIC/S GMP及び品質システムを考慮した製品品質照査の留意点

 製品品質照査は年次品質レポートに相当し、工程の恒常的な安定性とその課題 (潜在的な諸問題の有無⇒CAPAの要否判断) を明確にするために実施されるレビューである。製品品質照査の結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、継続的改善に結びつける原動力である。医薬品品質システムやPIC/Sをふまえ製品品質照査にかかわる基本事項及び留意点を解説します。

  1. ガイドラインが要求する製品品質照査
    • PIC/S-GMPガイドライン
    • 原薬GMPガイドライン
  2. 製品品質照査の目的
  3. 製品品質照査に関するフローチャート
  4. マネジメントレビューのおける製品品質照査はどのような位置付けか
    • 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
    • 是正・予防 (CAPA)
    • マネジメントレビュー
  5. 製品品質照査の対象 (項目及び内容)
  6. 製品品質照査に必要なサマリーデータベース
  7. 原料及び重要工程の工程管理値及び試験結果に対する品質照査
  8. 規格に適合しないすべてのロットに対する品質照査
  9. すべての重要な逸脱又は不適合に関連する調査内容に対する品質照査
  10. 工程又は分析方法にいての変更に対する照査
  11. 安定性モニタリングの結果に対する照査
  12. 品質に関連する全ての返品・苦情及び回収に対する照査
  13. 是正処置の妥当性に対する照査
  14. 製品品質照査の記録事例
    • 製造実績サマリー (記載事例)
    • 製造実績 (原始データ) (記載事例)
    • 工程内管理記録票 (記載事例)
    • 試験管理記録票 (様式)
    • 製造標準の制定・改訂記録 (様式)
    • 試験検査標準の制定・改訂記録 (様式)
    • 逸脱管理記録票 (様式)
    • 品質情報 (苦情) 管理記録票 (様式)
    • バリデーション記録票 (様式)
    • 変更管理記録票 (様式)
    • 安定性試験記録 (様式)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)