技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (バリデーション編)
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (バリデーション編)
～プロセスバリデーション・洗浄バリデーションを中心に～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)
開催日
- 2013年5月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
第一部では医薬品製造におけるPIC/SのGMP査察ガイドラインの理解とその位置付け、及びそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解を深める。また、洗浄バリデーションの構築のためのアプローチ方法を紹介する。
第二部では原薬製造に関してPIC/SのGMP査察ガイドラインに沿って査察を行う査察官らを支援するために作成されている“AID-MEMOIRES”の査察ポイントと関連GMP規則の理解及び“重要事項”として設定されている質問内容への対応を中心に紹介する。
第一部 「PIC/S GMPガイドラインとそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解」
- PIC/Sの理解と日本の加盟申請の意味
- PIC/SのGMPガイドラインと各規制当局のGMPガイドラインの位置付け
- 医薬品製造GMPにおけるパラダイムシフトと洗浄バリデーションの要件
- 洗浄バリデーションにおけるリスクベースのアプローチ
- 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値の設定と考え方
- 洗浄バリデーションプロトコルの構築とプロセス管理
第二部「PIC/S GMP対応洗浄バリデーションの構築と査察への対応」
- 洗浄バリデーションの計画と手順及び関連設備 (製薬用水管理)
- 洗浄バリデーションすべき装置、機器の選定基準
- 洗浄バリデーションプロトコルの構築とその管理方法
- 洗浄バリデーションとサンプリングの問題点
- 分析法とそのバリデーション
- 残留許容基準値の設定方法とリスク分析
- 洗浄プロセスの管理とパラメータ
- 洗浄バリデーション後の管理
- ベリフィケーション
- CAPAとチェンジコントロール
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |