技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のデューデリデンスの有効的な実施方法

具体的な対応及び作業について説明!有効的な対応とは?

医薬品のデューデリデンスの有効的な実施方法

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年4月17日(水) 12時30分16時30分

プログラム

 製薬企業が他社と企業連携 (態様として、相手企業を買収する場合、吸収合併する場合、対等な割合で合併する場合、相手企業の一部事業を譲り受ける場合等) するような事態が生じた場合に、企業として、また、企業における各事業部門の一員として、必ず、相手企業との連携の前後に、各種の精査 (デューデリデンス) が必要になる。
 そこで、企業にとってデューデリデンスがいかに重要かつ大切なものであるかを説明し、更に、実際にデューデリデンスを行う場合の具体的な対応及び作業について説明する。これにより、実際に事案が生じた場合には、有効的な対応が期待できると思われる。

  1. デューデリデンスの仕組みと目的
    1. デューデリデンスとは何か
      1. デューデリデンスの本来の意味と趣旨
      2. 現在の使用範囲と趣旨
    2. 企業にとってのデューデリデンス
      1. 何故、企業間の連携が必要か
      2. 他社との連携体制の構築とは
      3. タイムスケジュール
  2. チームの構成と役割分担
    1. ビジネスデューデリデンス (統括的評価)
      1. ビジネスデューデリデンスの趣旨及び目的
      2. タイムスケジュール
        • プレ・デューデリデンス
        • 本格的デューデリデンス
        • フローアップ・デューデリデンス
    2. 財務デューデリデンス (経理的側面からの評価)
      1. 財務デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. 精査結果に基づく検討課題
      3. タイムスケジュール
        • プレ・デューデリデンス
        • 本格的デューデリデンス
        • フローアップ・デューデリデンス
    3. 法務デューデリデンス (法的側面からの評価)
      1. 法務デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. タイムスケジュール
        • プレ・デューデリデンス
        • 本格的デューデリデンス
        • フローアップ・デューデリデンス
    4. 知財デューデリデンス (知的財産面からの評価)
      1. 知財デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. 企業における重要性の認識
    5. 技術デューデリデンス (技術的側面からの評価)
      1. 技術デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. 評価・分析課題
        • 開発中の製品の評価
        • 技術ノウハウの価値評価
        • 既存製品の瑕疵の有無の確認
        • 初期段階にある化合物及び関連化合物の評価
  3. 企業連携の各態様別のデューデリデンスのあり方
    1. 対等合併の場合
    2. 吸収合併又は企業買収の場合
      1. 吸収合併又は企業買収する側の事情
      2. 吸収合併又は企業買収される側の事情
    3. 事業譲渡におけるデューデリデンスのあり方
      1. 新規事業部門を新設する場合
      2. 自社事業部門を補強・拡充する場合
  4. 知的財産に焦点を絞ったデューデリデンスのあり方
    1. 企業にとって重要な知的財産とは
    2. デューデリデンスにおける精査内容
      1. 対象となる知的財産の特定
      2. 対象となる知的財産の帰属
      3. 活用可能性の確認 (利用、権利移転に関する制限の有無等)
      4. 対象となる知的財産と第三者の権利関係
        • 企業連携の規模が大きい場合 (合併又は吸収等)
        • 事業部門の買収又は譲渡等の場合
      5. 対象となる知的財産に関する契約状況及びリスク存在の確認
        • 共同研究契約や共同開発契約
        • 共同出願契約
        • ライセンス契約
        • その他の契約
  5. 具体的事例紹介及び問題点
  • 質疑応答・名刺交換

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 生成AIによる特許実務の効率化とプロンプト設計 オンライン
2025/12/15 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2025/12/15 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/16 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/16 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2025/12/17 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 オンライン
2025/12/18 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2025/12/19 原料等供給者管理の留意点 オンライン
2025/12/19 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/12/19 生成AIによる特許実務の効率化とプロンプト設計 オンライン
2025/12/19 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン

関連する出版物