技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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※元審査官への個別質問コーナーあり※
日ごろ抱えている体外診断薬の臨床試験・申請・照会事項などに関する悩みを元審査官である講師に聞いてみませんか?
個別質問希望の方へ
(2013年3月26日 10:30〜11:50)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
2011年6月と7月に公示された欧米でのガイダンス案が引き金となって、がん領域での新薬とそのコンパニオン診断薬の同時開発・同時申請・同時承認が活性化されつつある。
日本のガイダンス案の進捗や製薬及び診断薬業界での動向をまとめアップデイトしたい。
(2013年3月26日 12:40〜14:00)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
個別化医療の推進においてコンパニオン診断薬が担う役割が益々注目されている。しかしながら、技術の急速な進歩と医療ニーズの変化に対応するためには、現行の薬事承認審査制度や保険償還制度の弊害が各方面で指摘されている。
日欧米の諸制度の現状を踏まえ、あるべき制度や仕組みを考察したい。
(2013年3月26日 14:15〜15:30)
昭和大学 薬学部 遺伝解析薬学教室 教授 博士 (薬学) 中野 泰子 氏 [元 審査官]
承認審査の際に提出された申請資料の中でその記載内容が良く問題になる項目について、その項目の意図するものや考え方についてお話します。
(第3部終了後15:30から ~60分ほど)
※日ごろ抱えている悩みをご質問ください。元審査官である中野先生に可能な範囲にてご回答いただきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |