技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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※元審査官への個別質問コーナーあり※
日ごろ抱えている体外診断薬の臨床試験・申請・照会事項などに関する悩みを元審査官である講師に聞いてみませんか?
個別質問希望の方へ
(2013年3月26日 10:30〜11:50)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
2011年6月と7月に公示された欧米でのガイダンス案が引き金となって、がん領域での新薬とそのコンパニオン診断薬の同時開発・同時申請・同時承認が活性化されつつある。
日本のガイダンス案の進捗や製薬及び診断薬業界での動向をまとめアップデイトしたい。
(2013年3月26日 12:40〜14:00)
ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏
個別化医療の推進においてコンパニオン診断薬が担う役割が益々注目されている。しかしながら、技術の急速な進歩と医療ニーズの変化に対応するためには、現行の薬事承認審査制度や保険償還制度の弊害が各方面で指摘されている。
日欧米の諸制度の現状を踏まえ、あるべき制度や仕組みを考察したい。
(2013年3月26日 14:15〜15:30)
昭和大学 薬学部 遺伝解析薬学教室 教授 博士 (薬学) 中野 泰子 氏 [元 審査官]
承認審査の際に提出された申請資料の中でその記載内容が良く問題になる項目について、その項目の意図するものや考え方についてお話します。
(第3部終了後15:30から ~60分ほど)
※日ごろ抱えている悩みをご質問ください。元審査官である中野先生に可能な範囲にてご回答いただきます。
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