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GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止

高活性物質の取り扱いと封じ込め技術

GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止

～薬塵測定～ガイドライン第2版の内容を中心にして～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 高活性物質を扱う現場の担当者、管理者

修得知識

  • 高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎
  • 高活性物質の品質管理
  • 最新の封じ込めの方式・洗浄評価
  • リスクアセスメントの適用事例検証

プログラム

　近年、医薬品製造においては高薬理活性物質を扱うマルチパーパスプラントへの指向が強い。この場合、GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止の2つを同時に満足させる必要がある。
　本講演会では、封じ込めの基本的なところから始め、封じ込め設備の具体的な設計、エンジニアリング上の留意点、薬塵測定などについて触れる。

  1. 封じ込めが必要とされる背景
    • 医薬品製造工場を取り巻く動向
    • 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
    • 世界の動き・日本の動き
  2. 封じ込めの基本的な事項
    • 用語の定義
    • ハザード物質と簡単なトキシコロジー
    • 封じ込めに用いる各種指標 ( OELなど )
    • コントロールバンディング
  3. 一次封じ込め設備の設計
    • リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計
    • 代表的な封じ込め手法 (スプリットバタフライバルブからアイソレータまで)
    • 一次封じ込め設備の最適化
  4. 新しい封じ込め技術
    • フレキシブルコンテインメント技術 (FC) その考え方
    • フレキシブルコンテインメント技術の具体的な例
    • 適用事例
  5. 二次封じ込めの設計
    • 空調設備
    • 更衣室
    • ミストシャワー設備について
  6. 呼吸用保護 (RPE)
    • 呼吸用保護具選定する時の悩み
    • リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
  7. 封じ込めエンジニアリングにおける留意点
    • エンジニアリングにおける留意事項
    • 具体例
      • 原薬工場
      • 固形製剤工場
  8. 薬塵測定～ガイドライン第2版の内容を中心にして
    • 薬塵測定ガイドラインの改定内容
    • 試験の準備計画
    • 測定レポートの事例

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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会場

連合会館

2F 205

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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