技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
過剰投資にならないためのGMPにおけるCSV実施方法セミナー
プロセスバリデーションとCSVの違い
過剰投資にならないためのGMPにおけるCSV実施方法セミナー
～構造設備・分析機器・ITアプリケーション別のCSV実施方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年2月26日「具体例から学ぶ分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応」との同時受講
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 60,000円)
電子資料付進呈
具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。
概要
本セミナーでは、新GLで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明いたします。
開催日
- 2013年2月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業 品質部門、 IT部門の管理者、 実務担当者
- 製薬関連コンサルタント
- IT企業 製薬関連部門の管理者、 実務担当者
修得知識
- CSV実施のポイント
- ITシステムのバリデーションの実施方法
プログラム
2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。ベンダーに見積りを依頼したところ、多額の費用を要求されたという話も多き耳にします。
しかしながら、構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施する必要はありません。
本セミナーでは、新ガイドラインで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。
- 新ガイドライン概要
- 新ガイドラインの適用範囲
- 新ガイドラインの問題点
- 新ガイドラインにおける回顧的バリデーションの実施方法
- 新ガイドライン査察の対応方法
- 新ガイドラインに従ったCSV実施方法
- 構造設備のCSV実施方法と具体例
- CSVとプロセスバリデーションの違いについて
- 構造設備のCSV SOPの解説と具体例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |